- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00297258
Pazopanib In Patients With Relapsed Or Refractory Soft Tissue Sarcoma
4. ledna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Phase II Study of GW786034 in Patients With Relapsed or Refractory Soft Tissue Sarcoma
The purpose of this study is to evaluate the activity and tolerability of pazopanib in subjects with advanced and/or metastatic soft tissue sarcoma who have relapsed following standard therapies or for whom no standard therapy exists and to characterize the pharmacokinetics of pazopanib in this subject population.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon cedex 03, Francie, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13385
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 05, Francie, 75248
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 01135
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological evidence of high or intermediate grade malignant soft tissue sarcoma, or cytological evidence in case of presence of multiple metastases. List of eligible and ineligible tumours are included in the protocol.
- Formalin fixed paraffin embedded tumour blocks and representative H/E (haematoxylin/eosin) slides must be available for histological central review. Histological central review is not required before treatment start but is mandatory within 3 months of registration. Local histopathological diagnosis will be accepted for entry into the study.
- Presence of measurable disease (according to RECIST criteria).
- Relapsed or refractory disease incurable by surgery or radiotherapy.
- Evidence of objective progression within the last 6 months (RECIST) documented by measurements of disease,
- Patients must either not be eligible for chemotherapy (for instance because of age, or because of a biological condition, or because of patient-refusal) or must have received no more than one combination or two single agents chemotherapy regimen for advanced disease; (neo) adjuvant therapy is not counted towards this requirement.
- At least 18 years of age
- WHO performance status 0 or 1
- Adequate bone marrow function
- Adequate hepatic function
- Adequate renal function
- PT / PTT less than 1.2 x UNL.
- LVEF above the lower limit of normal for the institution, based on ECHO or MUGA
- Able to swallow and retain oral medication
- Women should not be of childbearing potential and agree to use contraceptive methods (Oral contraceptives are not allowed).
- Absence of any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric or other condition (including lab abnormality) that could interfere with patient safety or obtaining informed consent.
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be assessed with the patient before registration in the trial.
- Written informed consent is given according to ICH/GCP, and national/local regulations before patient registration/randomization.
Exclusion Criteria:
- history of leptomeningeal or brain metastases
- history of malignancies other than sarcoma (except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix or breast, or the patient has been free of any other malignancies for greater than 3 years).
- Class II, III or IV heart failure (NYHA classification). A patient who has a history of class II heart failure and is asymptomatic on treatment may be considered eligible.
- Arterial or venous thrombosis, myocardial infarction, unstable angina, cardiac angioplasty or stenting within the last 3 months
- Uncontrolled or poorly controlled hypertension. Initiation or adjustment of BP medications is permitted prior to study entry, provided that patient has 3 consecutive BP readings less than 150 / 90 mm Hg each separated by a minimum of 24 hrs. These readings need to be collected prior to registration in the study.
- Women of childbearing potential, who are pregnant (negative serum pregnancy test at entry) or lactating.
- Therapeutic dose warfarin. Low molecular weight heparin and prophylactic low dose warfarin are permitted. PT/INR and PPT must meet the above inclusion criteria.
- Concurrent therapy with any specifically prohibited medication or requirement for using any of these medications during treatment with pazopanib
- Major surgery, hormonal therapy (other than replacement), chemotherapy or radiotherapy, immunotherapy or other investigational agent within the last 28 days and/or not recovered from prior therapy within the last 28 days. Use of erythropoietin is considered supportive care and is permitted. The patient should have recovered from prior surgery and have no open wounds.
- History of malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function or major resection of the stomach or small bowel that could affect absorption, distribution, metabolism or excretion of study drugs. No unresolved bowel obstruction or diarrhea.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression Free Survival at Week 12
Časové okno: Week 12
|
Progression free survival at week 12 is the number of participants who had a complete response (CR, all detectable tumor had disappeared) or a partial response (PR, a >=30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum) or stable disease (SD, no change) 12 weeks from start of therapy, per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.0).
Clinical progression is progression of disease without documented radiological evidence.
Progressive disease (PD), a >=20% increase in target lesions.
|
Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall Survival
Časové okno: Start of therapy until death (up to approximately 5 years)
|
Overall survival is defined as the time from start of therapy until death.
Participants who were still alive at the time of analysis were censored.
|
Start of therapy until death (up to approximately 5 years)
|
Progression Free Survival
Časové okno: Start of therapy until progression (up to approximately 5 years)
|
Progression free survival is defined as the interval between the start of treatment and the earliest date of disease progression or death due to any cause.
Assessments of progression were made by the investigator.
|
Start of therapy until progression (up to approximately 5 years)
|
Overall Response
Časové okno: Baseline until either response or progression (up to approximately 5 years)
|
Overall response is the number of participants who had a best outcome of a complete response (CR, all detectable tumor had disappeared) or a partial response (PR, a >=30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum) per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.0) at some point during the study.
Progressive disease (PD), a >=20% increase in target lesions.
Clinical progression is progression of disease without documented radiological evidence.
|
Baseline until either response or progression (up to approximately 5 years)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sleijfer S, Ray-Coquard I, Papai Z, Le Cesne A, Scurr M, Schoffski P, Collin F, Pandite L, Marreaud S, De Brauwer A, van Glabbeke M, Verweij J, Blay JY. Pazopanib, a multikinase angiogenesis inhibitor, in patients with relapsed or refractory advanced soft tissue sarcoma: a phase II study from the European organisation for research and treatment of cancer-soft tissue and bone sarcoma group (EORTC study 62043). J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3126-32. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3223. Epub 2009 May 18.
- Kasper B, Sleijfer S, Litiere S, Marreaud S, Verweij J, Hodge RA, Bauer S, Kerst JM, van der Graaf WTA. Long-term responders and survivors on pazopanib for advanced soft tissue sarcomas: subanalysis of two European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) clinical trials 62043 and 62072. Ann Oncol. 2014 Mar;25(3):719-724. doi: 10.1093/annonc/mdt586. Epub 2014 Feb 6.
- Sleijfer S, Gorlia T, Lamers C, Burger H, Blay JY, Le Cesne A, Scurr M, Collin F, Pandite L, Marreaud S, Hohenberger P. Cytokine and angiogenic factors associated with efficacy and toxicity of pazopanib in advanced soft-tissue sarcoma: an EORTC-STBSG study. Br J Cancer. 2012 Aug 7;107(4):639-45. doi: 10.1038/bjc.2012.328. Epub 2012 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEG20002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na pazopanib
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...DokončenoMetastatický renální buněčný karcinom
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineStaženoDěložní leiomyosarkom
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický renální buněčný karcinom | Pokročilý renální buněčný karcinomŠpanělsko, Německo, Spojené státy, Rakousko, Česko, Spojené království, Argentina, Maďarsko, Francie, Kanada, Chile
-
Samsung Medical CenterDokončenoRefrakterní pevné nádoryKorejská republika
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineDokončenoPokročilý a / nebo metastatický liposarkomŠpanělsko, Německo
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosDokončeno
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... a další spolupracovníciUkončenoMetastatický alveolární sarkom měkkých částíKorejská republika
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHUkončenoMetastatický renální buněčný karcinom | Lokálně pokročilý renální buněčný karcinomNěmecko
-
National Taiwan University HospitalGlaxoSmithKlineNeznámýSpinocelulární karcinom hlavy a krkuTchaj-wan
-
Samsung Medical CenterDokončenoRefrakterní pevné nádoryKorejská republika