Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

3. března 2014 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Essai Randomise Comparant Deux Stategies De Chimiotherapie Dans Les Cancers Pancreatiques Avances: LV5FU2 Simplifie + Cisplatine Suivi de Gemcitabine, Versus Gemcitabine Suivi de LV5FU2 Simplifie + Cisplatine en Can de Progression

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, cisplatin, and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) and giving them in different ways may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating metastatic pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying two different combination chemotherapy regimens to compare how well they work in treating patients with metastatic pancreatic cancer that cannot be removed by surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with unresectable metastatic pancreatic cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, and cisplatin followed by gemcitabine hydrochloride vs gemcitabine hydrochloride followed by fluorouracil, leucovorin calcium, and cisplatin.

Secondary

  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the percentage of these patients needing second-line therapy.
  • Compare the duration of hospitalization of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status (0 or 1 vs 2), participating center, location of the tumor (ampullar region vs other locations), and infusion rate of gemcitabine hydrochloride (30 vs 100 minutes). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, cisplatin IV over 1 hour on day 1 or 2, and fluorouracil IV over 46 hours on day 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression also receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 or 100 minutes weekly for 7 weeks. Patients then receive gemcitabine hydrochloride IV on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 or 100 minutes weekly for 7 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression receive fluorouracil, leucovorin calcium, and cisplatin as in arm I.

Quality of life is assessed at baseline and then every 2 months.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 202 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Francie, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Blois, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Boulogne, Francie, F-92104
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare - Boulogne
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Chalons-en-Champagne, Francie, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Elbeuf, Francie, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Guilherand Granges, Francie, 07500
        • Clinique Pasteur
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Martigues, Francie, 13698
        • Centre Hospitalier de Martigues
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Orleans, Francie, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francie, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Martin Boulogne, Francie, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Semur en Auxois, Francie, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Soissons cedex, Francie, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Tarbes, Francie, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Valence, Francie, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas or ampulla

    • Metastatic disease
    • Unresectable disease

  • Measurable disease, meeting the following criteria:

    • No prior radiotherapy to the only site of measurable disease
    • Diameter > 10 mm by spiral CT scan or MRI OR > 20 mm by conventional methods
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 2 months
  • No contraindication to chemotherapy
  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Alkaline phosphatase < 5 times normal
  • Bilirubin ≤ 3 mg/dL
  • No coronary insufficiency
  • No symptomatic cardiac disease
  • Good hydration possible
  • No Child-Pugh class B or C cirrhosis
  • No other malignancy except for basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior palliative or adjuvant chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No radiotherapy during or for 4 weeks after study therapy
  • No other concurrent anticancer therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LV5FU2 simplifié + cisplatine puis gemcitabine si progression
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: gemcitabine puis LV5FU2 simplifié + cisplatine si progression
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2012
2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 2012
2012
Progression-free survival
Časové okno: 2012
2012
Quality of life
Časové okno: 2012
2012
Percentage of patients needing second-line therapy
Časové okno: 2012
2012
Duration of hospitalization
Časové okno: 2012
2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Francois Seitz, MD, CHU de la Timone
  • Studijní židle: Jean-Louis Legoux, MD, Hopital Haut Leveque
  • Studijní židle: Pascal Hammel, MD, PhD, Hôpital Beaujon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000453841
  • FFCD-0301
  • EU-20543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit