Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

3. mars 2014 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Essai Randomise Comparant Deux Stategies De Chimiotherapie Dans Les Cancers Pancreatiques Avances: LV5FU2 Simplifie + Cisplatine Suivi de Gemcitabine, Versus Gemcitabine Suivi de LV5FU2 Simplifie + Cisplatine en Can de Progression

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, cisplatin, and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) and giving them in different ways may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating metastatic pancreatic cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying two different combination chemotherapy regimens to compare how well they work in treating patients with metastatic pancreatic cancer that cannot be removed by surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with unresectable metastatic pancreatic cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, and cisplatin followed by gemcitabine hydrochloride vs gemcitabine hydrochloride followed by fluorouracil, leucovorin calcium, and cisplatin.

Secondary

  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Compare the percentage of these patients needing second-line therapy.
  • Compare the duration of hospitalization of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status (0 or 1 vs 2), participating center, location of the tumor (ampullar region vs other locations), and infusion rate of gemcitabine hydrochloride (30 vs 100 minutes). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, cisplatin IV over 1 hour on day 1 or 2, and fluorouracil IV over 46 hours on day 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression also receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 or 100 minutes weekly for 7 weeks. Patients then receive gemcitabine hydrochloride IV on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 or 100 minutes weekly for 7 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression receive fluorouracil, leucovorin calcium, and cisplatin as in arm I.

Quality of life is assessed at baseline and then every 2 months.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 202 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Boulogne, Frankrike, F-92104
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare - Boulogne
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Chalons-en-Champagne, Frankrike, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Guilherand Granges, Frankrike, 07500
        • Clinique Pasteur
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Martigues, Frankrike, 13698
        • Centre Hospitalier de Martigues
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Martin Boulogne, Frankrike, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Semur en Auxois, Frankrike, 21140
        • Centre Hospitalier de Semur en Auxois
      • Soissons cedex, Frankrike, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Tarbes, Frankrike, 65013
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas or ampulla

    • Metastatic disease
    • Unresectable disease

  • Measurable disease, meeting the following criteria:

    • No prior radiotherapy to the only site of measurable disease
    • Diameter > 10 mm by spiral CT scan or MRI OR > 20 mm by conventional methods
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 2 months
  • No contraindication to chemotherapy
  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Alkaline phosphatase < 5 times normal
  • Bilirubin ≤ 3 mg/dL
  • No coronary insufficiency
  • No symptomatic cardiac disease
  • Good hydration possible
  • No Child-Pugh class B or C cirrhosis
  • No other malignancy except for basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior palliative or adjuvant chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No radiotherapy during or for 4 weeks after study therapy
  • No other concurrent anticancer therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LV5FU2 simplifié + cisplatine puis gemcitabine si progression
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Eksperimentell: gemcitabine puis LV5FU2 simplifié + cisplatine si progression
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2012
2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 2012
2012
Progression-free survival
Tidsramme: 2012
2012
Quality of life
Tidsramme: 2012
2012
Percentage of patients needing second-line therapy
Tidsramme: 2012
2012
Duration of hospitalization
Tidsramme: 2012
2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Francois Seitz, MD, CHU de la Timone
  • Studiestol: Jean-Louis Legoux, MD, Hopital Haut Leveque
  • Studiestol: Pascal Hammel, MD, PhD, Hopital Beaujon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000453841
  • FFCD-0301
  • EU-20543

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere