Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

30. dubna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze 2 studie suberoylanilid hydroxamové kyseliny (SAHA) u akutní myeloidní leukémie (AML)

Vorinostat může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro jejich růst. Podávání léku různými způsoby může zabít více rakovinných buněk. Tato randomizovaná studie fáze II studuje dvě různá schémata vorinostatu, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete toxicitu a podíl kompletních remisí spojených se dvěma různými schématy léčby vorinostatem (SAHA) u pacientů s akutní myeloidní leukémií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete toxické účinky SAHA v této studované populaci. II. Prozkoumejte předběžný důkaz reexprese umlčených genů v leukemických blastech v reakci na SAHA.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (relaps vs. neléčení). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají perorální vorinostat (SAHA) jednou denně ve dnech 1-21. V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají perorální SAHA třikrát denně ve dnech 1-14. V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML), splňující 1 z následujících kritérií:

    • Relaps AML v následujících kategoriích:

      • Cytogenetika s dobrým rizikem [inv(16), t (8;21)] při druhém relapsu nebo při prvním relapsu po remisi < 12 měsíců
      • Akutní promyelocytární leukémie (M3) při druhém relapsu nebo vyšší A musí relabovat jak po léčbě na bázi tretinoinu a antracyklinu, tak po léčbě na bázi oxidu arzenitého
      • Všichni ostatní pacienti s relapsem jsou způsobilí

    • Neléčená AML v následujících kategoriích:

      • Minimálně 65 let věku
      • Myelodysplastické syndromy-AML (AML s dysplazií tří linií)
      • AML s del5Q nebo monosomií 5, monosomií 7 nebo komplexní cytogenetikou (≥ 3 cytogenetické abnormality)
  • Odmítnutí nebo nezpůsobilí pro potenciálně léčebné možnosti, jako je alogenní transplantace kmenových buněk
  • Žádné klinické známky CNS nebo plicní leukostázy, diseminované intravaskulární koagulace nebo leukémie CNS
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 nebo Karnofsky PS ≥ 60 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Bilirubin je normální, pokud není podle názoru zkoušejícího připisován hemolýze nebo Gilbertově chorobě
  • AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vorinostat

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Není známa HIV pozitivita
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Více než 2 týdny od předchozí kyseliny valproové

  • Více než 3 týdny od jiné předchozí léčby AML, včetně hematopoetických růstových faktorů

    • Hydroxymočovina pro WBC > 30 000/mm^3 povolena
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), epoetin alfa nebo darbepoetin alfa
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protirakovinná činidla nebo terapie pro tuto rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (vorinostat jednou denně)
Pacienti dostávají perorální vorinostat (SAHA) jednou denně ve dnech 1-21. V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: vorinostat
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová
Lék: vorinostat
Podává se orálně třikrát denně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová
Experimentální: Rameno II (vorinostat třikrát denně)
Pacienti dostávají perorální SAHA třikrát denně ve dnech 1-14. V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: vorinostat
Podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová
Lék: vorinostat
Podává se orálně třikrát denně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: Až 2 roky

Míra potvrzené kompletní odpovědi byla odhadnuta jako počet účastníků s CR dělený celkovým počtem hodnotitelných účastníků.

Podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro odpověď na AML, aby bylo možné považovat CR, musí být splněny následující po dobu alespoň 4 týdnů: ANC > 1500/ml, krevní destičky > 100 000/ml, žádné cirkulující blasty, kostní dřeň celularita >20 % (biopsie), trilineární zrání, < 5 % blasty kostní dřeně, žádné auerovy tyčinky a žádné extramedulární onemocnění.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Délka studia (až 2 roky)
Čas do progrese (TTP) pro každého pacienta bude vypočítán jako počet dní od data registrace do data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění, nebo data posledního hodnocení bez progrese onemocnění. Rozdělení TTP bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody
Délka studia (až 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Délka studia (až 2 roky)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Přeživší pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Medián OS s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Délka studia (až 2 roky)
Počet účastníků se závažnými (3., 4. nebo 5. stupně) nežádoucími účinky
Časové okno: Délka studia (až 2 roky)

Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3 National Cancer Institute.

Popis tříd:

Stupeň 1: Mírný Stupeň 2: Střední Stupeň 3: Těžký Stupeň 4: Život ohrožující Stupeň 5: Smrt
Délka studia (až 2 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Délka léčby (až 17 cyklů)
Doba do selhání léčby (TTF) byla definována jako doba od registrace do data ukončení léčby z jakéhokoli důvodu. Pacienti podstupující léčbu v době analýzy byli považováni za cenzurované. Medián TTF s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Délka léčby (až 17 cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Gore, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01470 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000465213
  • JHOC-J0557
  • MAYO-MC0483
  • JHOC-J0550
  • NCI-6882
  • MC0483 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • 6882 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit