Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorinostat bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

30 april 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-onderzoek naar suberoylanilidehydroxamzuur (SAHA) bij acute myeloïde leukemie (AML)

Vorinostat kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Door het medicijn op verschillende manieren toe te dienen, kunnen meer kankercellen worden gedood. Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert twee verschillende schema's van vorinostat om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de toxiciteit en het aandeel volledige remissies geassocieerd met twee verschillende behandelingsschema's van vorinostat (SAHA) bij patiënten met acute myeloïde leukemie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxische effecten van SAHA in deze onderzoekspopulatie. II. Onderzoek naar voorlopig bewijs van herexpressie van tot zwijgen gebrachte genen in leukemische ontploffingen als reactie op SAHA.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens ziektestatus (recidive versus onbehandeld). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal vorinostat (SAHA) op dag 1-21. In beide armen wordt de behandeling elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen drie keer per dag orale SAHA op dag 1-14. In beide armen wordt de behandeling elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 44 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML), die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Recidiverende AML in de volgende categorieën:

      • Cytogenetica met een goed risico [inv(16), t (8;21)] bij tweede recidief of bij eerste recidief na een remissie van < 12 maanden
      • Acute promyelocytaire leukemie (M3) met een tweede recidief of meer EN moet een recidief hebben gehad na zowel tretinoïne-anthracycline-gebaseerde therapie als arseentrioxide-gebaseerde therapie
      • Alle andere recidiverende patiënten komen in aanmerking

    • Onbehandelde AML in de volgende categorieën:

      • Minstens 65 jaar oud
      • Myelodysplastische syndromen-AML (AML met trilineaire dysplasie)
      • AML met del5Q of monosomie 5, monosomie 7 of complexe cytogenetica (≥ 3 cytogenetische afwijkingen)
  • Geweigerd of niet in aanmerking komend voor potentieel curatieve opties zoals allogene stamceltransplantatie
  • Geen klinisch bewijs van CZS of pulmonale leukostase, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of CZS-leukemie
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 of Karnofsky PS ≥ 60%
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Bilirubine normaal tenzij toegeschreven aan hemolyse of de ziekte van Gilbert volgens de onderzoeker
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als vorinostat

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere valproïnezuur

  • Meer dan 3 weken geleden sinds andere eerdere behandelingen voor AML, waaronder hematopoëtische groeifactoren

    • Hydroxyureum voor WBC > 30.000/mm^3 toegestaan
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), epoëtine alfa of darbepoëtine alfa
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen of therapieën voor deze kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (eenmaal daags vorinostat)
Patiënten krijgen oraal vorinostat (SAHA) eenmaal daags op dag 1-21. In beide armen wordt de behandeling elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: vorinostaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilide hydroxaminezuur
Geneesmiddel: vorinostaat
Driemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilide hydroxaminezuur
Experimenteel: Arm II (driemaal daags vorinostat)
Patiënten krijgen op dag 1-14 drie keer per dag orale SAHA. In beide armen wordt de behandeling elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: vorinostaat
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilide hydroxaminezuur
Geneesmiddel: vorinostaat
Driemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilide hydroxaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bevestigde volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Het bevestigde volledige responspercentage werd geschat door het aantal deelnemers met CR gedeeld door het totale aantal evalueerbare deelnemers.

Volgens de criteria van de International Working Group (IWG) voor respons bij AML moet, om als CR te worden beschouwd, gedurende ten minste 4 weken aan het volgende worden voldaan: ANC > 1500/ml, bloedplaatjes > 100.000/ml, geen circulerende blasten, beenmerg cellulariteit >20% (biopsie), trilineaire rijping, <5% beenmergblasten, geen auerstaven en geen extramedullaire ziekte.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 2 jaar)
Tijd tot progressie (TTP) voor elke patiënt wordt berekend als het aantal dagen vanaf de registratiedatum tot de datum waarop ziekteprogressie werd gedocumenteerd of de datum van de laatste evaluatie zonder ziekteprogressie. De TTP-verdeling wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier
Duur van de studie (tot 2 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 2 jaar)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevende patiënten werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. De mediane OS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Duur van de studie (tot 2 jaar)
Aantal deelnemers met ernstige (graad 3, 4 of 5) bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 2 jaar)

Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3.

Beschrijving van kwaliteiten:

Graad 1: licht Graad 2: matig Graad 3: ernstig Graad 4: levensbedreigend Graad 5: dood
Duur van de studie (tot 2 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (tot 17 cycli)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum waarop de behandeling om welke reden dan ook werd stopgezet. Patiënten die op het moment van analyse werden behandeld, werden als gecensureerd beschouwd. De mediane TTF met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Duur van de behandeling (tot 17 cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Gore, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01470 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000465213
  • JHOC-J0557
  • MAYO-MC0483
  • JHOC-J0550
  • NCI-6882
  • MC0483 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • 6882 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vorinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren