Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

30. april 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA) i akut myeloid leukæmi (AML)

Vorinostat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. At give stoffet på forskellige måder kan dræbe flere kræftceller. Dette randomiserede fase II-forsøg studerer to forskellige skemaer af vorinostat for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten og andelen af ​​fuldstændige remissioner forbundet med to forskellige behandlingsskemaer for vorinostat (SAHA) hos patienter med akut myeloid leukæmi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem de toksiske virkninger af SAHA i denne undersøgelsespopulation. II. Undersøg for foreløbige beviser for re-ekspression af tavsde gener i leukæmi-blaster som reaktion på SAHA.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstatus (tilbagefaldende vs ubehandlet). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oral vorinostat (SAHA) én gang dagligt på dag 1-21. I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får oral SAHA tre gange dagligt på dag 1-14. I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tilbagefaldende AML i følgende kategorier:

      • God-risiko cytogenetik [inv(16), t (8;21)] ved andet tilbagefald eller ved første tilbagefald efter en remission på < 12 måneder
      • Akut promyelocytisk leukæmi (M3) i andet tilbagefald eller større OG skal have tilbagefald efter både tretinoin-antracyklin-baseret behandling og arsentrioxid-baseret behandling
      • Alle andre tilbagefaldspatienter er berettigede

    • Ubehandlet AML i følgende kategorier:

      • Mindst 65 år
      • Myelodysplastiske syndromer-AML (AML med trilineage dysplasi)
      • AML med del5Q eller monosomi 5, monosomi 7 eller kompleks cytogenetik (≥ 3 cytogenetiske abnormiteter)
  • Afvist eller ikke berettiget til potentielt helbredende muligheder såsom allogen stamcelletransplantation
  • Ingen kliniske tegn på CNS eller pulmonal leukostase, dissemineret intravaskulær koagulation eller CNS leukæmi
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS ≥ 60 %
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Bilirubin normalt, medmindre det tilskrives hæmolyse eller Gilberts sygdom efter efterforskerens mening
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som vorinostat

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere valproinsyre

  • Mere end 3 uger siden anden tidligere behandling for AML, inklusive hæmatopoietiske vækstfaktorer

    • Hydroxyurea for WBC > 30.000/mm^3 tilladt
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), epoetin alfa eller darbepoetin alfa
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier for denne cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (en gang dagligt vorinostat)
Patienterne får oral vorinostat (SAHA) én gang dagligt på dag 1-21. I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: vorinostat
Gives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre
Medicin: vorinostat
Gives oralt tre gange dagligt
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre
Eksperimentel: Arm II (vorinostat tre gange dagligt)
Patienterne får oral SAHA tre gange dagligt på dag 1-14. I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: vorinostat
Gives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre
Medicin: vorinostat
Gives oralt tre gange dagligt
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for bekræftet fuldstændigt svar (CR).
Tidsramme: Op til 2 år

Den bekræftede fuldstændige svarprocent blev estimeret ved antallet af deltagere med CR divideret med det samlede antal evaluerbare deltagere.

Ifølge International Working Group (IWG) Kriterier for respons i AML, for at blive betragtet som en CR, skal følgende være opfyldt i mindst 4 uger: ANC > 1500/mL, blodplader > 100000/mL, ingen cirkulerende blaster, knoglemarv cellularitet >20% (biopsi), trilineage-modning, < 5% knoglemarvsblaster, ingen auerstænger og ingen ekstramedullær sygdom.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Studiets varighed (op til 2 år)
Tid til Progression (TTP) for hver patient vil blive beregnet som antallet af dage fra registreringsdatoen til enten datoen, hvor sygdomsprogression blev dokumenteret, eller datoen for sidste evaluering uden sygdomsprogression. TTP-fordelingen vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier
Studiets varighed (op til 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studiets varighed (op til 2 år)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag. Overlevende patienter blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Median OS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Studiets varighed (op til 2 år)
Antal deltagere med alvorlige (grad 3, 4 eller 5) bivirkninger
Tidsramme: Studiets varighed (op til 2 år)

Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.

Beskrivelse af karakterer:

Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Svær Grad 4: Livstruende Grad 5: Død
Studiets varighed (op til 2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Behandlingens varighed (op til 17 cyklusser)
Tid til behandlingssvigt (TTF) blev defineret som tiden fra registrering til datoen for behandlingsophør uanset årsag. Patienter, der modtog behandling på analysetidspunktet, blev betragtet som censureret. Median TTF med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Behandlingens varighed (op til 17 cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Gore, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01470 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000465213
  • JHOC-J0557
  • MAYO-MC0483
  • JHOC-J0550
  • NCI-6882
  • MC0483 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • 6882 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med vorinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner