Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorinostat vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi

30 april 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av suberoylanilid hydroxamsyra (SAHA) vid akut myeloid leukemi (AML)

Vorinostat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för deras tillväxt. Att ge läkemedlet på olika sätt kan döda fler cancerceller. Denna randomiserade fas II-studie studerar två olika scheman för vorinostat för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm toxiciteten och andelen fullständiga remissioner associerade med två olika behandlingsscheman för vorinostat (SAHA) hos patienter med akut myeloid leukemi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm de toxiska effekterna av SAHA i denna studiepopulation. II. Undersök efter preliminära bevis på återuttryck av tystade gener i leukemiblaster som svar på SAHA.

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsstatus (återfall vs obehandlade). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får oral vorinostat (SAHA) en gång om dagen dag 1-21. I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag i upp till 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får oral SAHA tre gånger om dagen dag 1-14. I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag i upp till 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 44 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut myeloid leukemi (AML), som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Återfall av AML i följande kategorier:

      • Godrisk cytogenetik [inv(16), t (8;21)] vid andra skov eller första skov efter en remission på < 12 månader
      • Akut promyelocytisk leukemi (M3) i andra skov eller mer OCH måste ha återfall efter både tretinoin-antracyklin-baserad behandling och arseniktrioxid-baserad behandling
      • Alla andra återfallspatienter är berättigade

    • Obehandlad AML i följande kategorier:

      • Minst 65 år
      • Myelodysplastiska syndrom-AML (AML med trilineage dysplasi)
      • AML med del5Q eller monosomi 5, monosomi 7 eller komplex cytogenetik (≥ 3 cytogenetiska avvikelser)
  • Vägrad eller inte kvalificerad för potentiellt botande alternativ såsom allogen stamcellstransplantation
  • Inga kliniska bevis på CNS eller pulmonell leukostas, disseminerad intravaskulär koagulation eller CNS-leukemi
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS ≥ 60 %
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Bilirubin normalt om det inte tillskrivs hemolys eller Gilberts sjukdom enligt utredarens uppfattning
  • AST/ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som vorinostat

  • Ingen okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare valproinsyra

  • Mer än 3 veckor sedan annan tidigare behandling för AML, inklusive hematopoetiska tillväxtfaktorer

    • Hydroxyurea för WBC > 30 000/mm^3 tillåtet
  • Återställd från tidigare terapi
  • Inget samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), epoetin alfa eller darbepoetin alfa
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier för denna cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (en gång dagligen vorinostat)
Patienterna får oral vorinostat (SAHA) en gång om dagen dag 1-21. I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag i upp till 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: vorinostat
Ges oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyra
Läkemedel: vorinostat
Ges oralt tre gånger dagligen
Andra namn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyra
Experimentell: Arm II (vorinostat tre gånger dagligen)
Patienterna får oral SAHA tre gånger om dagen dag 1-14. I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag i upp till 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: vorinostat
Ges oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyra
Läkemedel: vorinostat
Ges oralt tre gånger dagligen
Andra namn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad frekvens för fullständigt svar (CR).
Tidsram: Upp till 2 år

Den bekräftade fullständiga svarsfrekvensen uppskattades av antalet deltagare med CR dividerat med det totala antalet utvärderbara deltagare.

Enligt Internationella arbetsgruppens (IWG) kriterier för svar vid AML, för att betraktas som en CR, måste följande uppfyllas under minst 4 veckor: ANC > 1500/mL, trombocyter > 100 000/mL, inga cirkulerande blaster, benmärg cellularitet >20% (biopsi), trilineagemognad, < 5% benmärgsblaster, inga auer stavar och ingen extramedullär sjukdom.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Studietid (upp till 2 år)
Tid till progression (TTP) för varje patient kommer att beräknas som antalet dagar från registreringsdatum till antingen datum då sjukdomsprogression dokumenterades eller datum för senaste utvärdering utan sjukdomsprogression. TTP-fördelningen kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod
Studietid (upp till 2 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Studietid (upp till 2 år)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak. Överlevande patienter censurerades vid datumet för senaste uppföljning. Median OS med 95 % CI uppskattades med hjälp av Kaplan Meier-metoden.
Studietid (upp till 2 år)
Antal deltagare med allvarliga (grad 3, 4 eller 5) biverkningar
Tidsram: Studietid (upp till 2 år)

Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.

Beskrivning av betyg:

Årskurs 1: Lätt Årskurs 2: Måttlig Årskurs 3: Allvarlig Årskurs 4: Livshotande Årskurs 5: Död
Studietid (upp till 2 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Behandlingens varaktighet (upp till 17 cykler)
Tid till behandlingssvikt (TTF) definierades som tiden från registrering till datumet då behandlingen avbryts oavsett anledning. Patienter som fick behandling vid analystillfället ansågs censurerade. Median-TTF med 95 % CI uppskattades med Kaplan Meier-metoden.
Behandlingens varaktighet (upp till 17 cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Gore, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01470 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62205 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000465213
  • JHOC-J0557
  • MAYO-MC0483
  • JHOC-J0550
  • NCI-6882
  • MC0483 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • 6882 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera