Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 následovaná přípravkem PNEUMOVAX™23 u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13. dubna 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114, po níž následuje podání PNEUMOVAX™23 o osm týdnů později u dospělých infikovaných HIV (PNEU-WAY)

Tato studie je navržena tak, aby 1) popsala bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V114 a Prevnar 13™ u dospělých infikovaných HIV dosud neočkovaných pneumokokovou vakcínou a 2) popsala bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku PNEUMOVAX™23 při podávání 8 týdnů. po obdržení V114 nebo Prevnar 13™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clemont Ferrand, Francie, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Jižní Afrika
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Jižní Afrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena infikovaná virem lidské imunodeficience (HIV) a počet buněk Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) ≥50 buněk/µl a plazmatická HIV ribonukleová kyselina (RNA) <50 000 kopií/ml
  • Podávání kombinované antiretrovirové terapie (ART) po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením bez úmyslu měnit léčbu po dobu 3 měsíců po randomizaci
  • Účastnice: není těhotná, nekojí a 1) není ve fertilním věku nebo 2) je ve fertilním věku a souhlasí s používáním antikoncepce po dobu 6 týdnů po podání studijní vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza oportunních infekcí během 12 měsíců před prvním očkováním ve studii
  • Neinfekční onemocnění související se syndromem získané imunodeficience v anamnéze, jako je Kaposiho sarkom, syndrom chřadnutí nebo nefropatie spojená s HIV
  • Invazivní pneumokokové onemocnění v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Známá nebo suspektní vrozená imunodeficience, funkční nebo anatomická asplenie nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Účastnice: pozitivní těhotenský test v moči nebo séru
  • Předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny
  • dostával(a) systémové kortikosteroidy po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil(a) do 30 dnů od zařazení
  • Přijatá imunosupresivní léčba
  • Obdrželi krevní transfuzi nebo krevní produkty do 6 měsíců od zápisu
  • Účast na další klinické studii hodnoceného produktu do 2 měsíců od zařazení
  • Současný uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo nedávná anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V114 v den 1 (vakcinace 1) a jednu 0,5 ml IM injekci PNEUMOVAX™23 v týdnu 8 (očkování 2)
Biologický: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg každý), sérotypem 6B (4 mcg a Merckluminum) Fosfátové adjuvans (125 mcg) v každé 0,5 ml dávce
Biologický: PNEUMOVAX™23
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína se sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 20, 19A 23F, 33F (25 mcg každý) v každé 0,5 ml dávce
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci Prevnar 13™ v den 1 (očkování 1) a jednu 0,5 ml IM injekci PNEUMOVAX™23 v týdnu 8 (očkování 2)
Biologický: PNEUMOVAX™23
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína se sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 20, 19A 23F, 33F (25 mcg každý) v každé 0,5 ml dávce
Biologický: Prevnar 13™
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) a 6B (4,4 mcg) v každé dávce 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí příhodou v místě vpichu po očkování 1
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 1 (do 5. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnují zarudnutí/erytém, otok a citlivost/bolest. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Do 5 dnů po očkování 1 (do 5. dne)
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po očkování 1
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 1 (do 14. dne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Vyžádané systémové AE se skládají z bolesti svalů (myalgie), bolesti kloubů (artralgie), bolesti hlavy a únavy (únava). 95% CI byly založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Do 14 dnů po očkování 1 (do 14. dne)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s očkováním po očkování 1
Časové okno: Den 1 až 8 týdnů po očkování 1 (až týden 8)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek. Příbuznost SAE ke studované vakcíně určuje zkoušející. 95% CI byly založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Den 1 až 8 týdnů po očkování 1 (až týden 8)
Geometrický průměrný titr (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) po vakcinaci 1
Časové okno: Den 30
Opsonizace pneumokoků na fagocytózu je důležitým mechanismem, kterým protilátky proti polysacharidům chrání před onemocněním in vivo. Séra od účastníků byla použita k měření geometrického středního titru (GMT) 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevnar 13 ™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, za použití multiplexovaného opsonofagocytárního testu (MOPA). Tento test čte převrácenou hodnotu nejvyššího ředění (1/dil), které poskytuje ≥50% zabíjení bakterií, jak bylo stanoveno srovnáním s kontrolami pozadí testu. 95% CI byly odvozeny umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
Den 30
Geometrický průměr koncentrace sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) po vakcinaci 1
Časové okno: Den 30
Geometrický průměr koncentrace IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažených ve V114 a Prevnar 13 ™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexní elektrochemiluminiscence (ECL) s použitím testu pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL) v2.0, založeného na technologii Meso-Scale Discovery, která využívá jednorázové vícebodové mikrotitrační destičky. 95% CI byly odvozeny umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí příhodou v místě vpichu po očkování 2
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 2 (do 61. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnují zarudnutí/erytém, otok a citlivost/bolest. 95% CI byly založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Do 5 dnů po očkování 2 (do 61. dne)
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí příhodou po očkování 2
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 2 (do 70. dne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Vyžádané systémové AE se skládají z bolesti svalů (myalgie), bolesti kloubů (artralgie), bolesti hlavy a únavy (únava). 95% CI byly založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Do 14 dnů po očkování 2 (do 70. dne)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s očkováním po očkování 2
Časové okno: Od 8. týdne do 6. měsíce
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek. Příbuznost SAE ke studované vakcíně určuje zkoušející. 95% CI byly založeny na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Od 8. týdne do 6. měsíce
Geometrický průměr titru sérotypově specifické OPA po vakcinaci 2
Časové okno: 12. týden
Opsonizace pneumokoků na fagocytózu je důležitým mechanismem, kterým protilátky proti polysacharidům chrání před onemocněním in vivo. Séra od účastníků byla použita k měření GMT 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevnar 13™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, za použití MOPA. MOPA čte převrácenou hodnotu nejvyššího ředění (1/dil), které poskytuje ≥50% usmrcení bakterií, jak bylo stanoveno srovnáním s kontrolami pozadí testu. 95% CI byly odvozeny umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
12. týden
Geometrický průměr koncentrace sérotypově specifického IgG po vakcinaci 2
Časové okno: 12. týden
Geometrický průměr koncentrace IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 pneumokokovým polysacharidovým sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažených ve V114 a Prevnar 13 ™; a dva sérotypy (22F a 33F), které jsou jedinečné pro V114, byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexní ECL pomocí testu PnECL v2.0, založeného na technologii Meso-Scale Discovery, která využívá jednorázové vícebodové mikrotitrační destičky. 95% CI byly odvozeny umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-018 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na V114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit