Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kontroly a snížení rizika hypoglykemických epizod u diabetu 1. typu (BPK002)

9. září 2014 aktualizováno: Boris Kovatchev, PhD

Zlepšení metabolické kontroly a snížení hypoglykemického rizika u diabetes mellitus 1. typu s biologickou a behaviorální zpětnou vazbou

Účelem této studie je otestovat dva nově vyvinuté počítačové programy, Integrated Biobehavioral Monitoring and Feedback (IBMF) IBMF-1 a IBMF-2. Počítačové programy jsou považovány za experimentální. Oba počítačové programy jsou testovány, aby se zjistilo, zda jsou užitečné při pomoci lidem s diabetem 1. typu vyhnout se epizodám nízké hladiny cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly randomizovány do skupiny A nebo skupiny B podle pohlaví, věku a výchozí hodnoty HbA1c. Skupina A začala samotným rutinním selfmonitoringem glukózy v krvi (SMBG) (úroveň 1), následně následovala IBMF-1 (úroveň 2) a IBMF-2 (úroveň 3). Skupina B začala úrovní 2, následovala úroveň 3 a poté úroveň 1.

Každá úroveň pokračovala 3 měsíce a probíhala následovně: úroveň 1 byla rutinní SMBG. Subjekty dostaly měřiče LifeScan OneTouch UltraSmart (LifeScan Inc., Milpitas, CA) a bezplatné proužky a byly požádány, aby provedly SMBG čtyřikrát až pětkrát denně. Nebyly poskytnuty žádné další pokyny ohledně načasování SMBG nebo interpretace dat. Nebyly doporučeny žádné změny léčby. Při každé návštěvě byl subjekt dotazován pouze na jakékoli zdravotní problémy nebo jakékoli nové léky nebo změnu inzulínu. Tyto informace byly zaznamenány, ale nebyly použity pro zpětnou vazbu. Úroveň 1 by tedy měla být považována za kontrolní stav, který se lišil od běžného SMBG pouze proto, že subjekty byly zařazeny do studie a dostaly zdarma testovací proužky.

IBMF-1 (úroveň 2) si zachoval úroveň 1, ale subjektům byl poskytnut HHC (ruční počítač), naprogramovaný tak, aby odhadl HbA1c, riziko hypoglykémie (nízký index BG, LBGI) a variabilitu glukózy (průměrný denní rozsah rizika , ADRR) pomocí dříve publikovaných algoritmů. Subjekty byly požádány, aby nosily HHC a zadaly všechny své hodnoty glukózy při provádění SMBG. Odhady HbA1c byly aktualizovány týdně a odhady rizika hypoglykémie a variability glukózy byly aktualizovány při každém vstupu SMBG. Byly poskytnuty podrobné instrukce o významu těchto různých typů zpětné vazby glukózy; pracovníci studie byli k dispozici, aby zodpověděli případné dotazy.

IBMF-2 (úroveň 3) si zachoval úroveň 2, ale HHC požádal subjekty, aby uvedly hodnocení symptomů, když byla BG (glykémie) nízká a při stejném počtu odpovídajících euglykemických hodnot. Z těchto údajů HHC odhadl soubor potenciálně významných příznaků hypoglykémie pro každého jednotlivce pomocí iterativního algoritmu podle dříve publikovaného postupu odhadu významnosti příznaků. Pacientský manuál k programu HHC je uveden v doplňkových údajích publikovaného rukopisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Máte diabetes 1. typu podle definice Americké diabetické asociace nebo podle úsudku lékaře
  • Ochota zúčastnit se až po dobu jednoho roku
  • Provádějte rutinní kontroly glykémie 3-4krát denně
  • Kompletní měsíční deníky o výskytu těžkých a středně těžkých hypoglykemických epizod
  • Nechte si odebrat 6 hemoglobinů A1c (HgbA1c).
  • Proveďte test tolerance smíšeného jídla k posouzení reziduální sekrece pankreatického inzulínu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • V současné době zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těžká deprese nebo psychóza
  • Výrazné mentální postižení
  • Neschopnost používat glukometr a ruční počítač
  • Těhotenství nebo přání otěhotnět během následujícího roku (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka skupiny A: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Skupina A prováděla rutinní sebemonitoring glukózy v krvi (SMBG) samostatně (úroveň 1), následně následovalo integrované monitorování a zpětná vazba biobehaviorální - 1 (IBMF-1) úroveň 2 a integrované monitorování a zpětná vazba biobehaviorálního chování - 2 (IBMF-2) úroveň 3 . Každá úroveň pokračovala po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Integrovaný biobehaviorální monitoring a zpětná vazba – 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): subjektům byl poskytnut příruční počítač (HHC) naprogramovaný tak, aby odhadl HbA1c, riziko hypoglykémie (nízký index BG) a variabilitu glukózy (průměrný denní rozsah rizika) pomocí dříve publikovaných algoritmů. Subjekty byly požádány, aby nosily HHC a zadaly všechny své hodnoty glykémie, které si sami monitorovaly (SMBG). Odhady HbA1c byly aktualizovány týdně a odhady rizika hypoglykémie a variability glukózy byly aktualizovány při každém vstupu SMBG. Byly poskytnuty podrobné instrukce o významu těchto různých typů zpětné vazby glukózy; pracovníci studie byli k dispozici, aby zodpověděli případné dotazy.
Přístroj: Integrovaný biobehaviorální monitoring a zpětná vazba – 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) zachovává IMBF-1, ale HHC požádal subjekty, aby poskytly hodnocení symptomů, když byla hladina glukózy v krvi (BG) nízká a při stejném počtu odpovídajících euglykemických hodnot. Z těchto údajů HHC odhadl soubor potenciálně významných příznaků hypoglykémie pro každého jednotlivce pomocí iterativního algoritmu podle dříve publikovaného postupu odhadu významnosti příznaků. Pacientský manuál k programu HHC je uveden v doplňkových údajích publikovaného rukopisu.
Experimentální: Skupina B Objednávka: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Skupina B začala Integrovaným Biobehaviorálním monitorováním a zpětnou vazbou - 1 (IBMF-1) úrovně 2, následovala úroveň 3, Integrované Biobehaviorální Monitorování a zpětná vazba - 2 (IBMF-2) a poté úrovní 1 (pouze SMBG). Každá úroveň pokračovala po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Integrovaný biobehaviorální monitoring a zpětná vazba – 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): subjektům byl poskytnut příruční počítač (HHC) naprogramovaný tak, aby odhadl HbA1c, riziko hypoglykémie (nízký index BG) a variabilitu glukózy (průměrný denní rozsah rizika) pomocí dříve publikovaných algoritmů. Subjekty byly požádány, aby nosily HHC a zadaly všechny své hodnoty glykémie, které si sami monitorovaly (SMBG). Odhady HbA1c byly aktualizovány týdně a odhady rizika hypoglykémie a variability glukózy byly aktualizovány při každém vstupu SMBG. Byly poskytnuty podrobné instrukce o významu těchto různých typů zpětné vazby glukózy; pracovníci studie byli k dispozici, aby zodpověděli případné dotazy.
Přístroj: Integrovaný biobehaviorální monitoring a zpětná vazba – 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) zachovává IMBF-1, ale HHC požádal subjekty, aby poskytly hodnocení symptomů, když byla hladina glukózy v krvi (BG) nízká a při stejném počtu odpovídajících euglykemických hodnot. Z těchto údajů HHC odhadl soubor potenciálně významných příznaků hypoglykémie pro každého jednotlivce pomocí iterativního algoritmu podle dříve publikovaného postupu odhadu významnosti příznaků. Pacientský manuál k programu HHC je uveden v doplňkových údajích publikovaného rukopisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 1 rok (každá úroveň trvala 3 měsíce)
1 rok (každá úroveň trvala 3 měsíce)
Frekvence těžké hypoglykémie
Časové okno: 1 rok (každá úroveň trvala 3 měsíce)
Těžká hypoglykémie (SH) byla subjektům definována jako „glykémie tak nízká, že jste se nemohli léčit, protože jste byli strnulí nebo v bezvědomí“.
1 rok (každá úroveň trvala 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boris Kovatchev, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Integrovaný biobehaviorální monitoring a zpětná vazba – 1 (IBMF-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit