Améliorer le contrôle et réduire le risque d'épisodes hypoglycémiques dans le diabète de type 1 (BPK002)

Les sujets ont été randomisés dans le groupe A ou le groupe B appariés selon le sexe, l'âge et l'HbA1c de base. Le groupe A a commencé par la glycémie auto-surveillée de routine (SMBG) seule (niveau 1), suivie séquentiellement par IBMF-1 (niveau 2) et IBMF-2 (niveau 3). Le groupe B a commencé par le niveau 2, suivi du niveau 3 puis du niveau 1.

Chaque niveau s'est poursuivi pendant 3 mois et s'est déroulé comme suit : le niveau 1 était l'ASG de routine. Les sujets ont reçu des lecteurs LifeScan OneTouch UltraSmart (LifeScan Inc., Milpitas, CA) et des bandelettes gratuites, et on leur a demandé d'effectuer une SMBG quatre à cinq fois par jour. Aucune instruction supplémentaire concernant le moment de l'ASG ou l'interprétation des données n'a été donnée. Aucune modification du traitement n'a été recommandée. À chaque visite, le sujet n'a été interrogé que sur tout problème de santé ou sur tout nouveau médicament ou changement d'insuline. Cette information a été enregistrée mais n'a pas été utilisée pour la rétroaction. Ainsi, le niveau 1 doit être considéré comme une condition de contrôle, qui n'était différente de l'ASG de routine que parce que les sujets étaient inscrits à une étude et recevaient des bandelettes de test gratuites.

IBMF-1 (niveau 2) a conservé le niveau 1, mais un HHC (ordinateur portable) a été donné aux sujets, programmé pour estimer l'HbA1c, le risque d'hypoglycémie (Low BG Index, LBGI) et la variabilité du glucose (Average Daily Risk Range , ADRR) en utilisant des algorithmes précédemment publiés. Les sujets ont été invités à porter le HHC et à entrer toutes leurs lectures de glucose lors de l'exécution de l'ASG. Les estimations de l'HbA1c ont été mises à jour chaque semaine, et les estimations du risque d'hypoglycémie et de la variabilité du glucose ont été mises à jour à chaque entrée SMBG. Des instructions détaillées ont été fournies sur la signification de ces différents types de rétroaction du glucose ; le personnel de l'étude était disponible pour répondre à toutes les questions.

IBMF-2 (niveau 3) a conservé le niveau 2, mais le HHC a demandé aux sujets de fournir des évaluations de symptômes lorsque la glycémie (glycémie) était faible et à un nombre égal de lectures euglycémiques correspondantes. À partir de ces données, le HHC a estimé un ensemble de symptômes d'hypoglycémie potentiellement significatifs pour chaque individu, en utilisant un algorithme itératif suivant une procédure d'estimation de l'importance des symptômes publiée précédemment. Le manuel du patient pour le programme HHC est fourni dans les données supplémentaires du manuscrit publié.