Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de controle en vermindering van het risico op hypoglykemie-episodes bij diabetes type 1 (BPK002)

9 september 2014 bijgewerkt door: Boris Kovatchev, PhD

Verbetering van de metabole controle en vermindering van het risico op hypoglykemie bij diabetes mellitus type 1 met biologische en gedragsfeedback

Het doel van deze studie is het testen van twee nieuw ontwikkelde computerprogramma's, Integrated Biobehavioral Monitoring and Feedback (IBMF) IBMF-1 en IBMF-2. De computerprogramma's worden als experimenteel beschouwd. Beide computerprogramma's worden getest om te zien of ze nuttig zijn om mensen met diabetes type 1 te helpen afleveringen van een lage bloedsuikerspiegel te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden gerandomiseerd in groep A of groep B, afgestemd op geslacht, leeftijd en baseline HbA1c. Groep A begon met alleen routinematige zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) (niveau 1), achtereenvolgens gevolgd door IBMF-1 (niveau 2) en IBMF-2 (niveau 3). Groep B begon met niveau 2, gevolgd door niveau 3 en daarna niveau 1.

Elk niveau duurde 3 maanden en verliep als volgt: niveau 1 was routinematige SMBG. Proefpersonen kregen LifeScan OneTouch UltraSmart-meters (LifeScan Inc., Milpitas, CA) en gratis strips, en gevraagd om SMBG vier tot vijf keer per dag uit te voeren. Er werden geen aanvullende instructies gegeven over de timing van SMBG of de interpretatie van de gegevens. Er werden geen wijzigingen in de behandeling aanbevolen. Bij elk bezoek werd de proefpersoon alleen gevraagd naar gezondheidsproblemen of nieuwe medicijnen of veranderingen in insuline. Deze informatie is vastgelegd maar niet gebruikt voor feedback. Niveau 1 moet dus worden beschouwd als een controleconditie, die alleen verschilde van routinematige SMBG omdat proefpersonen deelnamen aan een onderzoek en gratis teststrips kregen.

IBMF-1 (niveau 2) behield niveau 1, maar een HHC (handcomputer) werd aan de proefpersonen gegeven, geprogrammeerd om HbA1c, risico op hypoglykemie (Low BG Index, LBGI) en glucosevariabiliteit (Average Daily Risk Range) te schatten , ADRR) met behulp van eerder gepubliceerde algoritmen. De proefpersonen werd gevraagd om de HHC bij zich te dragen en al hun glucosemetingen in te voeren bij het uitvoeren van SMBG. De schattingen van HbA1c werden wekelijks bijgewerkt en de schattingen van het risico op hypoglykemie en glucosevariabiliteit werden bij elke SMBG-invoer bijgewerkt. Er werden gedetailleerde instructies gegeven over de betekenis van deze verschillende soorten glucosefeedback; het studiepersoneel was beschikbaar om eventuele vragen te beantwoorden.

IBMF-2 (niveau 3) behield niveau 2, maar de HHC vroeg proefpersonen om symptoombeoordelingen te geven wanneer BG (bloedglucose) laag was en bij een gelijk aantal overeenkomende euglycemische metingen. Op basis van deze gegevens schatte de HHC een reeks potentieel significante symptomen van hypoglykemie voor elk individu, met behulp van een iteratief algoritme volgens een eerder gepubliceerde procedure voor het schatten van de significantie van symptomen. De patiëntenhandleiding voor het HHC-programma wordt verstrekt in aanvullende gegevens van het gepubliceerde manuscript.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diabetes type 1 hebben zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association of naar het oordeel van de arts
  • Bereid om maximaal een jaar deel te nemen
  • Voer routinematige bloedglucosecontroles 3-4 keer per dag uit
  • Volledige maandelijkse dagboeken van het optreden van ernstige en matige hypoglykemische episodes
  • Laat 6 hemoglobine A1c (HgbA1c) trekken
  • Laat een gemengde maaltijdtolerantietest uitvoeren om te beoordelen op resterende pancreasinsulinesecretie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gebruikt momenteel alcohol of drugs
  • Ernstige depressie of psychose
  • Aanzienlijke verstandelijke beperking
  • Onvermogen om een ​​glucometer en een draagbare computer te gebruiken
  • Zwanger of wens om binnen het volgende jaar zwanger te worden (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A Bestelling: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Groep A voerde alleen routinematige zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) uit (niveau 1), achtereenvolgens gevolgd door Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) niveau 2 en Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) niveau 3 . Elk niveau duurde 3 maanden.
Apparaat: Geïntegreerde biologische gedragsmonitoring en feedback - 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): een handcomputer (HHC) werd aan de proefpersonen gegeven, geprogrammeerd om HbA1c, risico op hypoglykemie (Low BG Index) en glucosevariabiliteit (Average Daily Risk Range) te schatten gebruikmakend van eerder gepubliceerde algoritmen. De proefpersonen werd gevraagd om de HHC bij zich te dragen en al hun zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG) in te voeren. De schattingen van HbA1c werden wekelijks bijgewerkt en de schattingen van het risico op hypoglykemie en glucosevariabiliteit werden bij elke SMBG-invoer bijgewerkt. Er werden gedetailleerde instructies gegeven over de betekenis van deze verschillende soorten glucosefeedback; het studiepersoneel was beschikbaar om eventuele vragen te beantwoorden.
Apparaat: Geïntegreerde biologische gedragsmonitoring en feedback - 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) behoudt IMBF-1, maar de HHC vroeg proefpersonen om symptoombeoordelingen te geven wanneer de bloedglucose (BG) laag was en bij een gelijk aantal overeenkomende euglycemische waarden. Op basis van deze gegevens schatte de HHC een reeks potentieel significante symptomen van hypoglykemie voor elk individu, met behulp van een iteratief algoritme volgens een eerder gepubliceerde procedure voor het schatten van de significantie van symptomen. De patiëntenhandleiding voor het HHC-programma wordt verstrekt in aanvullende gegevens van het gepubliceerde manuscript.
Experimenteel: Groep B Bestelling: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Groep B begon met Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) niveau 2, gevolgd door niveau 3, Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) en vervolgens niveau 1 (alleen SMBG). Elk niveau duurde 3 maanden.
Apparaat: Geïntegreerde biologische gedragsmonitoring en feedback - 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): een handcomputer (HHC) werd aan de proefpersonen gegeven, geprogrammeerd om HbA1c, risico op hypoglykemie (Low BG Index) en glucosevariabiliteit (Average Daily Risk Range) te schatten gebruikmakend van eerder gepubliceerde algoritmen. De proefpersonen werd gevraagd om de HHC bij zich te dragen en al hun zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG) in te voeren. De schattingen van HbA1c werden wekelijks bijgewerkt en de schattingen van het risico op hypoglykemie en glucosevariabiliteit werden bij elke SMBG-invoer bijgewerkt. Er werden gedetailleerde instructies gegeven over de betekenis van deze verschillende soorten glucosefeedback; het studiepersoneel was beschikbaar om eventuele vragen te beantwoorden.
Apparaat: Geïntegreerde biologische gedragsmonitoring en feedback - 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) behoudt IMBF-1, maar de HHC vroeg proefpersonen om symptoombeoordelingen te geven wanneer de bloedglucose (BG) laag was en bij een gelijk aantal overeenkomende euglycemische waarden. Op basis van deze gegevens schatte de HHC een reeks potentieel significante symptomen van hypoglykemie voor elk individu, met behulp van een iteratief algoritme volgens een eerder gepubliceerde procedure voor het schatten van de significantie van symptomen. De patiëntenhandleiding voor het HHC-programma wordt verstrekt in aanvullende gegevens van het gepubliceerde manuscript.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 1 jaar (elk niveau duurde 3 maanden)
1 jaar (elk niveau duurde 3 maanden)
Frequentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 jaar (elk niveau duurde 3 maanden)
Ernstige hypoglykemie (SH) werd voor proefpersonen gedefinieerd als "bloedglucose zo laag dat u uzelf niet kon behandelen omdat u verdoofd of bewusteloos was".
1 jaar (elk niveau duurde 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boris Kovatchev, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren