제1형 당뇨병에서 조절 개선 및 저혈당 에피소드 위험 감소 (BPK002)

피험자는 성별, 연령 및 기준선 HbA1c에 따라 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A는 일상적인 자가 모니터링 혈당(SMBG) 단독(레벨 1)으로 시작하여 IBMF-1(레벨 2) 및 IBMF-2(레벨 3)가 순차적으로 이어졌습니다. 그룹 B는 레벨 2로 시작하여 레벨 3, 레벨 1로 이어집니다.

각 수준은 3개월 동안 계속되었으며 다음과 같이 진행되었습니다. 수준 1은 일상적인 SMBG였습니다. 피험자에게 LifeScan OneTouch UltraSmart 측정기(LifeScan Inc., Milpitas, CA) 및 무료 스트립을 제공하고 하루에 4~5회 SMBG를 수행하도록 요청했습니다. SMBG의 시기 또는 데이터 해석에 대한 추가 지침은 제공되지 않았습니다. 치료에 대한 변경은 권장되지 않았습니다. 방문할 때마다 피험자는 건강 문제나 새로운 약물 또는 인슐린 변화에 대해서만 질문을 받았습니다. 이 정보는 기록되었지만 피드백에는 사용되지 않았습니다. 따라서 레벨 1은 피험자가 연구에 등록하고 무료 테스트 스트립을 제공한다는 점에서만 일상적인 SMBG와 다른 통제 조건으로 간주되어야 합니다.

IBMF-1(수준 2)은 수준 1을 유지했지만 HbA1c, 저혈당 위험(낮은 BG 지수, LBGI) 및 포도당 변동성(평균 일일 위험 범위)을 추정하도록 프로그램된 HHC(휴대용 컴퓨터)가 피험자에게 제공되었습니다. , ADRR) 이전에 게시된 알고리즘을 사용합니다. 피험자들은 SMBG를 수행할 때 HHC를 휴대하고 모든 포도당 수치를 입력하도록 요청받았습니다. HbA1c 추정치는 매주 업데이트되었고 저혈당증 및 포도당 변동성에 대한 위험 추정치는 각 SMBG 항목에서 업데이트되었습니다. 이러한 다양한 유형의 포도당 피드백의 의미에 대한 자세한 지침이 제공되었습니다. 연구 직원은 모든 질문에 답변할 수 있었습니다.

IBMF-2(수준 3)는 수준 2를 유지했지만 HHC는 피험자에게 BG(혈당)가 낮고 동일한 수의 일치하는 정상혈당 수치에서 증상 등급을 제공하도록 요청했습니다. 이러한 데이터에서 HHC는 이전에 발표된 증상 유의성 추정 절차에 따라 반복 알고리즘을 사용하여 각 개인에 대한 일련의 잠재적으로 유의미한 저혈당증 증상을 추정했습니다. HHC 프로그램의 환자 매뉴얼은 출판된 원고의 보충 자료로 제공됩니다.