Melhorando o controle e reduzindo o risco de episódios hipoglicêmicos no diabetes tipo 1 (BPK002)

Os indivíduos foram randomizados em grupo A ou grupo B, pareados por sexo, idade e HbA1c basal. O grupo A começou apenas com glicemia automonitorada (SMBG) de rotina (nível 1), seguido sequencialmente por IBMF-1 (nível 2) e IBMF-2 (nível 3). O Grupo B começou com o nível 2, seguido pelo nível 3 e depois pelo nível 1.

Cada nível continuou por 3 meses e procedeu da seguinte forma: o nível 1 era SMBG de rotina. Os indivíduos receberam medidores LifeScan OneTouch UltraSmart (LifeScan Inc., Milpitas, CA) e tiras gratuitas, e foram solicitados a realizar SMBG quatro a cinco vezes por dia. Nenhuma instrução adicional sobre o momento do SMBG ou a interpretação dos dados foi dada. Nenhuma alteração no tratamento foi recomendada. Em cada visita, o sujeito era questionado apenas sobre quaisquer problemas de saúde ou novos medicamentos ou alteração na insulina. Essas informações foram registradas, mas não usadas para feedback. Assim, o nível 1 deve ser considerado como uma condição de controle, que era diferente da SMBG de rotina apenas porque os indivíduos foram incluídos em um estudo e receberam tiras de teste gratuitas.

IBMF-1 (nível 2) reteve o nível 1, mas um HHC (computador de mão) foi fornecido aos indivíduos, programado para estimar HbA1c, risco de hipoglicemia (Baixo Índice BG, LBGI) e variabilidade da glicose (Intervalo de risco diário médio , ADRR) usando algoritmos publicados anteriormente. Os indivíduos foram solicitados a carregar o HHC e inserir todas as suas leituras de glicose ao realizar SMBG. As estimativas de HbA1c foram atualizadas semanalmente, e as estimativas de risco de hipoglicemia e variabilidade da glicose foram atualizadas a cada entrada do SMBG. Instruções detalhadas foram fornecidas sobre o significado desses diferentes tipos de feedback de glicose; a equipe do estudo estava disponível para responder a quaisquer perguntas.

O IBMF-2 (nível 3) reteve o nível 2, mas o HHC pediu aos participantes que fornecessem classificações de sintomas quando a glicemia (glicemia) estava baixa e em um número igual de leituras euglicêmicas correspondentes. A partir desses dados, o HHC estimou um conjunto de sintomas potencialmente significativos de hipoglicemia para cada indivíduo, usando um algoritmo iterativo seguindo um procedimento de estimativa de significância de sintoma publicado anteriormente. O manual do paciente para o programa HHC é fornecido em dados suplementares do manuscrito publicado.