Улучшение контроля и снижение риска эпизодов гипогликемии при диабете 1 типа (BPK002)
Улучшение метаболического контроля и снижение риска гипогликемии при сахарном диабете 1 типа с биологической и поведенческой обратной связью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты были рандомизированы в группу A или группу B, соответствующих полу, возрасту и исходному уровню HbA1c. Группа А начиналась с рутинного самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) только (уровень 1), за которым последовательно следовали IBMF-1 (уровень 2) и IBMF-2 (уровень 3). Группа B началась с уровня 2, затем уровня 3 и затем уровня 1.
Каждый уровень продолжался в течение 3 месяцев и проходил следующим образом: уровень 1 представлял собой рутинную СКГК. Испытуемым давали измерители LifeScan OneTouch UltraSmart (LifeScan Inc., Милпитас, Калифорния) и бесплатные тест-полоски, а также просили выполнять SMBG четыре-пять раз в день. Никаких дополнительных инструкций о сроках SMBG или интерпретации данных не давалось. Никаких изменений в лечении не рекомендовалось. При каждом посещении испытуемого спрашивали только о каких-либо проблемах со здоровьем, новых лекарствах или изменениях инсулина. Эта информация была записана, но не использовалась для обратной связи. Таким образом, уровень 1 следует рассматривать как контрольное состояние, которое отличалось от обычного SMBG только потому, что испытуемые были включены в исследование и получили бесплатные тест-полоски.
IBMF-1 (уровень 2) сохранил уровень 1, но испытуемым был предоставлен HHC (карманный компьютер), запрограммированный для оценки HbA1c, риска гипогликемии (низкий индекс ГК, LBGI) и вариабельности уровня глюкозы (средний дневной диапазон риска). , ADRR) с использованием ранее опубликованных алгоритмов. Испытуемых просили носить с собой HHC и вводить все показания уровня глюкозы при выполнении SMBG. Оценки HbA1c обновлялись еженедельно, а оценки риска гипогликемии и вариабельности уровня глюкозы обновлялись при каждой записи SMBG. Были предоставлены подробные инструкции о значении этих различных типов обратной связи по глюкозе; исследовательский персонал был готов ответить на любые вопросы.
IBMF-2 (уровень 3) сохранил уровень 2, но HHC попросил испытуемых предоставить оценки симптомов, когда BG (глюкоза в крови) была низкой и при равном количестве совпадающих показателей эугликемии. На основе этих данных HHC оценил набор потенциально значимых симптомов гипогликемии для каждого человека, используя итеративный алгоритм, следующий ранее опубликованной процедуре оценки значимости симптомов. Руководство для пациента по программе HHC представлено в дополнительных данных опубликованной рукописи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Имеют диабет 1 типа, как это определено Американской диабетической ассоциацией или по заключению врача.
- Готов участвовать до года
- Выполняйте стандартные проверки уровня глюкозы в крови 3-4 раза в день.
- Полные ежемесячные дневники возникновения тяжелых и умеренных гипогликемических эпизодов
- Нарисуйте 6 образцов гемоглобина A1c (HgbA1c).
- Проведите тест на толерантность к смешанной пище для оценки остаточной секреции инсулина поджелудочной железой.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- В настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками
- Тяжелая депрессия или психоз
- Значительное умственное расстройство
- Неумение пользоваться глюкометром и портативным компьютером
- Беременность или желание забеременеть в течение следующего года (женщины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заказ группы A: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Группа А проводила рутинный самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) отдельно (уровень 1), за которым следовали интегрированный биоповеденческий мониторинг и обратная связь - 1 (IBMF-1), уровень 2, и интегрированный биоповеденческий мониторинг и обратная связь - 2 (IBMF-2), уровень 3. .
Каждый уровень продолжался в течение 3 месяцев.
|
Интегрированный биоповеденческий мониторинг и обратная связь-1 (IBMF-1): испытуемым был предоставлен портативный компьютер (HHC), запрограммированный для оценки HbA1c, риска гипогликемии (низкий индекс ГК) и вариабельности уровня глюкозы (средний дневной диапазон риска). с использованием ранее опубликованных алгоритмов.
Субъектов просили носить с собой HHC и вводить все показания самоконтроля глюкозы в крови (SMBG).
Оценки HbA1c обновлялись еженедельно, а оценки риска гипогликемии и вариабельности уровня глюкозы обновлялись при каждой записи SMBG.
Были предоставлены подробные инструкции о значении этих различных типов обратной связи по глюкозе; исследовательский персонал был готов ответить на любые вопросы.
Интегрированный биоповеденческий мониторинг и обратная связь-2 (IMBF-2) сохраняет IMBF-1, но HHC попросил испытуемых предоставить оценки симптомов, когда уровень глюкозы в крови (BG) был низким, и при равном количестве соответствующих показателей эугликемии.
На основе этих данных HHC оценил набор потенциально значимых симптомов гипогликемии для каждого человека, используя итеративный алгоритм, следующий ранее опубликованной процедуре оценки значимости симптомов.
Руководство для пациента по программе HHC представлено в дополнительных данных опубликованной рукописи.
|
|
Экспериментальный: Заказ группы B: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Группа B начиналась с интегрированного биоповеденческого мониторинга и обратной связи — 1 (IBMF-1), уровень 2, затем следовал уровень 3, интегрированный биоповеденческий мониторинг и обратная связь — 2 (IBMF-2), а затем уровень 1 (только SMBG).
Каждый уровень продолжался в течение 3 месяцев.
|
Интегрированный биоповеденческий мониторинг и обратная связь-1 (IBMF-1): испытуемым был предоставлен портативный компьютер (HHC), запрограммированный для оценки HbA1c, риска гипогликемии (низкий индекс ГК) и вариабельности уровня глюкозы (средний дневной диапазон риска). с использованием ранее опубликованных алгоритмов.
Субъектов просили носить с собой HHC и вводить все показания самоконтроля глюкозы в крови (SMBG).
Оценки HbA1c обновлялись еженедельно, а оценки риска гипогликемии и вариабельности уровня глюкозы обновлялись при каждой записи SMBG.
Были предоставлены подробные инструкции о значении этих различных типов обратной связи по глюкозе; исследовательский персонал был готов ответить на любые вопросы.
Интегрированный биоповеденческий мониторинг и обратная связь-2 (IMBF-2) сохраняет IMBF-1, но HHC попросил испытуемых предоставить оценки симптомов, когда уровень глюкозы в крови (BG) был низким, и при равном количестве соответствующих показателей эугликемии.
На основе этих данных HHC оценил набор потенциально значимых симптомов гипогликемии для каждого человека, используя итеративный алгоритм, следующий ранее опубликованной процедуре оценки значимости симптомов.
Руководство для пациента по программе HHC представлено в дополнительных данных опубликованной рукописи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 1 год (каждый уровень длился 3 месяца)
|
1 год (каждый уровень длился 3 месяца)
|
|
|
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 1 год (каждый уровень длился 3 месяца)
|
Тяжелая гипогликемия (SH) определялась для испытуемых как «уровень глюкозы в крови настолько низкий, что вы не могли лечить себя, потому что были в ступоре или без сознания».
|
1 год (каждый уровень длился 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .