Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kontroll och minska risken för hypoglykemiska episoder vid typ 1-diabetes (BPK002)

9 september 2014 uppdaterad av: Boris Kovatchev, PhD

Förbättra metabolisk kontroll och minska hypoglykemisk risk vid typ 1-diabetes mellitus med biologisk och beteendemässig feedback

Syftet med denna studie är att testa två nyutvecklade datorprogram, Integrated Biobehavioral Monitoring and Feedback (IBMF) IBMF-1 och IBMF-2. Datorprogrammen anses vara experimentella. Båda datorprogrammen testas för att se om de är användbara för att hjälpa personer med typ 1-diabetes att undvika episoder med lågt blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiserades till grupp A eller grupp B matchade efter kön, ålder och baslinje HbA1c. Grupp A började med enbart rutinmässigt självövervakat blodsocker (SMBG) (nivå 1), följt av IBMF-1 (nivå 2) och IBMF-2 (nivå 3). Grupp B började med nivå 2, följt av nivå 3 och sedan nivå 1.

Varje nivå fortsatte i 3 månader och fortsatte enligt följande: nivå 1 var rutinmässig SMBG. Försökspersonerna fick LifeScan OneTouch UltraSmart-mätare (LifeScan Inc., Milpitas, CA) och gratis remsor och ombads att utföra SMBG fyra till fem gånger per dag. Inga ytterligare instruktioner om tidpunkten för SMBG eller tolkningen av uppgifterna gavs. Inga förändringar av behandlingen rekommenderades. Vid varje besök tillfrågades försökspersonen endast om eventuella hälsoproblem eller nya mediciner eller förändringar av insulin. Denna information registrerades men användes inte för feedback. Nivå 1 bör således betraktas som ett kontrolltillstånd, som skilde sig från rutinmässig SMBG endast för att försökspersonerna inkluderades i en studie och fick gratis teststickor.

IBMF-1 (nivå 2) behöll nivå 1, men en HHC (handdator) gavs till försökspersonerna, programmerad att uppskatta HbA1c, risk för hypoglykemi (lågt blodsockerindex, LBGI) och glukosvariabilitet (Average Daily Risk Range) , ADRR) med tidigare publicerade algoritmer. Försökspersonerna ombads att bära HHC och ange alla sina glukosvärden när de utförde SMBG. Uppskattningarna av HbA1c uppdaterades varje vecka och uppskattningarna av risken för hypoglykemi och glukosvariabilitet uppdaterades vid varje SMBG-post. Detaljerade instruktioner gavs om innebörden av dessa olika typer av glukosåterkoppling; studiepersonalen var tillgänglig för att svara på alla frågor.

IBMF-2 (nivå 3) bibehöll nivå 2, men HHC bad försökspersonerna att ge symptombetyg när BG (blodsocker) var lågt och vid lika många matchande euglykemiska avläsningar. Från dessa data uppskattade HHC en uppsättning potentiellt signifikanta symtom på hypoglykemi för varje individ, med hjälp av en iterativ algoritm efter en tidigare publicerad procedur för uppskattning av symtomsignifikans. Patientmanualen för HHC-programmet tillhandahålls i kompletterande data från publicerat manuskript.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har typ 1-diabetes enligt definition av American Diabetes Association eller enligt läkarens bedömning
  • Vill gärna delta i upp till ett år
  • Utför rutinmässiga blodsockerkontroller 3-4 gånger om dagen
  • Kompletta månatliga dagböcker över förekomsten av allvarliga och måttliga hypoglykemiska episoder
  • Har 6 hemoglobin A1c (HgbA1c) ritade
  • Gör ett toleranstest för blandad måltid för att bedöma om det finns kvarvarande insulinutsöndring från bukspottkörteln

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Missbrukar för närvarande alkohol eller droger
  • Svår depression eller psykos
  • Betydande psykisk funktionsnedsättning
  • Oförmåga att använda en glukosmätare och en handdator
  • Gravid eller önskan att bli gravid inom följande år (kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A-ordning: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Grupp A utförde rutinmässigt självövervakat blodsocker (SMBG) enbart (nivå 1), följt av Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) nivå 2 och Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) nivå 3 . Varje nivå fortsatte i 3 månader.
Enhet: Integrerad biobeteendeövervakning och feedback - 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): en handdator (HHC) gavs till försökspersonerna, programmerad att uppskatta HbA1c, risk för hypoglykemi (lågt blodsockerindex) och glukosvariabilitet (Average Daily Risk Range) med tidigare publicerade algoritmer. Försökspersonerna ombads att bära HHC och ange alla sina självövervakade blodsockervärden (SMBG). Uppskattningarna av HbA1c uppdaterades varje vecka och uppskattningarna av risken för hypoglykemi och glukosvariabilitet uppdaterades vid varje SMBG-post. Detaljerade instruktioner gavs om innebörden av dessa olika typer av glukosåterkoppling; studiepersonalen var tillgänglig för att svara på alla frågor.
Enhet: Integrerad övervakning och återkoppling av biologiskt beteende - 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) behåller IMBF-1, men HHC bad försökspersonerna att ge symptombetyg när blodsockret (BG) var lågt och vid lika många matchande euglykemiska avläsningar. Från dessa data uppskattade HHC en uppsättning potentiellt signifikanta symtom på hypoglykemi för varje individ, med hjälp av en iterativ algoritm efter en tidigare publicerad procedur för uppskattning av symtomsignifikans. Patientmanualen för HHC-programmet tillhandahålls i kompletterande data från publicerat manuskript.
Experimentell: Grupp B-ordning: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Grupp B började med Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) nivå 2, följt av nivå 3, Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) och sedan nivå 1 (endast SMBG). Varje nivå fortsatte i 3 månader.
Enhet: Integrerad biobeteendeövervakning och feedback - 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): en handdator (HHC) gavs till försökspersonerna, programmerad att uppskatta HbA1c, risk för hypoglykemi (lågt blodsockerindex) och glukosvariabilitet (Average Daily Risk Range) med tidigare publicerade algoritmer. Försökspersonerna ombads att bära HHC och ange alla sina självövervakade blodsockervärden (SMBG). Uppskattningarna av HbA1c uppdaterades varje vecka och uppskattningarna av risken för hypoglykemi och glukosvariabilitet uppdaterades vid varje SMBG-post. Detaljerade instruktioner gavs om innebörden av dessa olika typer av glukosåterkoppling; studiepersonalen var tillgänglig för att svara på alla frågor.
Enhet: Integrerad övervakning och återkoppling av biologiskt beteende - 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) behåller IMBF-1, men HHC bad försökspersonerna att ge symptombetyg när blodsockret (BG) var lågt och vid lika många matchande euglykemiska avläsningar. Från dessa data uppskattade HHC en uppsättning potentiellt signifikanta symtom på hypoglykemi för varje individ, med hjälp av en iterativ algoritm efter en tidigare publicerad procedur för uppskattning av symtomsignifikans. Patientmanualen för HHC-programmet tillhandahålls i kompletterande data från publicerat manuskript.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 1 år (varje nivå varade i 3 månader)
1 år (varje nivå varade i 3 månader)
Frekvens av svår hypoglykemi
Tidsram: 1 år (varje nivå varade i 3 månader)
Allvarlig hypoglykemi (SH) definierades för försökspersoner som "blodsocker så lågt att du inte kunde behandla dig själv eftersom du var stuporös eller medvetslös."
1 år (varje nivå varade i 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boris Kovatchev, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2006

Första postat (Uppskatta)

19 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12126

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Integrerad biobeteendeövervakning och feedback - 1 (IBMF-1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera