- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00315939
Forbedring af kontrol og reduktion af risikoen for hypoglykæmiske episoder ved type 1-diabetes (BPK002)
Forbedring af metabolisk kontrol og reduktion af hypoglykæmisk risiko ved type 1-diabetes mellitus med biologisk og adfærdsmæssig feedback
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner blev randomiseret i gruppe A eller gruppe B matchet efter køn, alder og baseline HbA1c. Gruppe A begyndte med rutinemæssig selvmonitoreret blodsukker (SMBG) alene (niveau 1), efterfulgt sekventielt af IBMF-1 (niveau 2) og IBMF-2 (niveau 3). Gruppe B begyndte med niveau 2, efterfulgt af niveau 3 og derefter niveau 1.
Hvert niveau fortsatte i 3 måneder og fortsatte som følger: niveau 1 var rutinemæssig SMBG. Forsøgspersonerne fik LifeScan OneTouch UltraSmart-målere (LifeScan Inc., Milpitas, CA) og gratis strimler og blev bedt om at udføre SMBG fire til fem gange om dagen. Der blev ikke givet yderligere instruktioner om tidspunktet for SMBG eller fortolkningen af dataene. Ingen ændringer i behandlingen blev anbefalet. Ved hvert besøg blev forsøgspersonen kun spurgt om eventuelle helbredsproblemer eller ny medicin eller ændring i insulin. Disse oplysninger blev registreret, men ikke brugt til feedback. Niveau 1 skal således betragtes som en kontrolbetingelse, der kun adskiller sig fra rutinemæssig SMBG, fordi forsøgspersoner blev indskrevet i en undersøgelse og fik gratis teststrimler.
IBMF-1 (niveau 2) bibeholdt niveau 1, men en HHC (håndholdt computer) blev givet til forsøgspersonerne, programmeret til at estimere HbA1c, risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukkerindeks, LBGI) og glukosevariabilitet (gennemsnitlig daglig risikoområde , ADRR) ved hjælp af tidligere offentliggjorte algoritmer. Forsøgspersonerne blev bedt om at bære HHC og indtaste alle deres glukosemålinger, når de udførte SMBG. Estimaterne af HbA1c blev opdateret ugentligt, og estimaterne af risiko for hypoglykæmi og glukosevariabilitet blev opdateret ved hver SMBG-indgang. Der blev givet detaljerede instruktioner om betydningen af disse forskellige typer glukosefeedback; undersøgelsens personale var til rådighed for at besvare eventuelle spørgsmål.
IBMF-2 (niveau 3) bibeholdt niveau 2, men HHC bad forsøgspersonerne om at give symptomvurderinger, når BG (blodsukker) var lavt og ved et lige antal matchende euglykæmiske aflæsninger. Ud fra disse data estimerede HHC et sæt af potentielt signifikante symptomer på hypoglykæmi for hvert individ ved hjælp af en iterativ algoritme efter en tidligere offentliggjort procedure for estimering af symptomsignifikans. Patientmanualen til HHC-programmet findes i supplerende data til offentliggjort manuskript.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har type 1-diabetes som defineret af American Diabetes Association eller efter lægens vurdering
- Deltager gerne i op til et år
- Udfør rutinemæssig blodsukkerkontrol 3-4 gange om dagen
- Udfyld månedlige dagbøger over forekomsten af alvorlige og moderate hypoglykæmiske episoder
- Få tegnet 6 hæmoglobin A1c (HgbA1c).
- Lav en tolerancetest for blandet måltid for at vurdere for resterende insulinsekretion fra bugspytkirtlen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Misbruger i øjeblikket alkohol eller stoffer
- Alvorlig depression eller psykose
- Betydelig mental svækkelse
- Manglende evne til at bruge et glukometer og en håndholdt computer
- Gravid eller ønsker at blive gravid inden for det følgende år (kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A-rækkefølge: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Gruppe A udførte rutine selvmonitoreret blodsukker (SMBG) alene (niveau 1), efterfulgt sekventielt af Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) niveau 2 og Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) niveau 3 .
Hvert niveau fortsatte i 3 måneder.
|
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): en håndholdt computer (HHC) blev givet til forsøgspersonerne, programmeret til at estimere HbA1c, risiko for hypoglykæmi (lavt BG-indeks) og glukosevariabilitet (Average Daily Risk Range) ved hjælp af tidligere offentliggjorte algoritmer.
Forsøgspersonerne blev bedt om at bære HHC og indtaste alle deres selvovervågede blodsukkermålinger (SMBG).
Estimaterne af HbA1c blev opdateret ugentligt, og estimaterne af risiko for hypoglykæmi og glukosevariabilitet blev opdateret ved hver SMBG-indgang.
Der blev givet detaljerede instruktioner om betydningen af disse forskellige typer glukosefeedback; undersøgelsens personale var til rådighed for at besvare eventuelle spørgsmål.
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) bevarer IMBF-1, men HHC bad forsøgspersoner om at give symptomvurderinger, når blodsukkeret (BG) var lavt og ved et lige så stort antal matchende euglykæmiske aflæsninger.
Ud fra disse data estimerede HHC et sæt af potentielt signifikante symptomer på hypoglykæmi for hvert individ ved hjælp af en iterativ algoritme efter en tidligere offentliggjort procedure for estimering af symptomsignifikans.
Patientmanualen til HHC-programmet findes i supplerende data til offentliggjort manuskript.
|
Eksperimentel: Gruppe B-rækkefølge: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Gruppe B begyndte med Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) niveau 2, efterfulgt af niveau 3, Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) og derefter niveau 1 (kun SMBG).
Hvert niveau fortsatte i 3 måneder.
|
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): en håndholdt computer (HHC) blev givet til forsøgspersonerne, programmeret til at estimere HbA1c, risiko for hypoglykæmi (lavt BG-indeks) og glukosevariabilitet (Average Daily Risk Range) ved hjælp af tidligere offentliggjorte algoritmer.
Forsøgspersonerne blev bedt om at bære HHC og indtaste alle deres selvovervågede blodsukkermålinger (SMBG).
Estimaterne af HbA1c blev opdateret ugentligt, og estimaterne af risiko for hypoglykæmi og glukosevariabilitet blev opdateret ved hver SMBG-indgang.
Der blev givet detaljerede instruktioner om betydningen af disse forskellige typer glukosefeedback; undersøgelsens personale var til rådighed for at besvare eventuelle spørgsmål.
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) bevarer IMBF-1, men HHC bad forsøgspersoner om at give symptomvurderinger, når blodsukkeret (BG) var lavt og ved et lige så stort antal matchende euglykæmiske aflæsninger.
Ud fra disse data estimerede HHC et sæt af potentielt signifikante symptomer på hypoglykæmi for hvert individ ved hjælp af en iterativ algoritme efter en tidligere offentliggjort procedure for estimering af symptomsignifikans.
Patientmanualen til HHC-programmet findes i supplerende data til offentliggjort manuskript.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år (hvert niveau varede 3 måneder)
|
1 år (hvert niveau varede 3 måneder)
|
|
Hyppighed af svær hypoglykæmi
Tidsramme: 1 år (hvert niveau varede 3 måneder)
|
Alvorlig hypoglykæmi (SH) blev defineret for forsøgspersoner som "blodsukker så lavt, at du ikke kunne behandle dig selv, fordi du var døsig eller bevidstløs."
|
1 år (hvert niveau varede 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Integreret bioadfærdsovervågning og feedback - 1 (IBMF-1)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpina Bifida | NyretransplantationForenede Stater
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetNosokomiel infektion | Multi-antibiotisk resistens | InfektionskontrolKalkun
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Royal College of Surgeons, IrelandIkke rekrutterer endnuNakkesmerter Muskuloskeletale
-
University of PittsburghDalhousie University; National Institute on Disability, Independent Living...RekrutteringKørestolsfærdighederForenede Stater
-
Haukeland University HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier of ChartresAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdomFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringFedme | Overvægtig | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet