Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kontrol og reduktion af risikoen for hypoglykæmiske episoder ved type 1-diabetes (BPK002)

9. september 2014 opdateret af: Boris Kovatchev, PhD

Forbedring af metabolisk kontrol og reduktion af hypoglykæmisk risiko ved type 1-diabetes mellitus med biologisk og adfærdsmæssig feedback

Formålet med denne undersøgelse er at teste to nyudviklede computerprogrammer, Integrated Biobehavioral Monitoring and Feedback (IBMF) IBMF-1 og IBMF-2. Computerprogrammerne betragtes som eksperimentelle. Begge computerprogrammer bliver testet for at se, om de er nyttige til at hjælpe mennesker med type 1-diabetes med at undgå episoder med lavt blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev randomiseret i gruppe A eller gruppe B matchet efter køn, alder og baseline HbA1c. Gruppe A begyndte med rutinemæssig selvmonitoreret blodsukker (SMBG) alene (niveau 1), efterfulgt sekventielt af IBMF-1 (niveau 2) og IBMF-2 (niveau 3). Gruppe B begyndte med niveau 2, efterfulgt af niveau 3 og derefter niveau 1.

Hvert niveau fortsatte i 3 måneder og fortsatte som følger: niveau 1 var rutinemæssig SMBG. Forsøgspersonerne fik LifeScan OneTouch UltraSmart-målere (LifeScan Inc., Milpitas, CA) og gratis strimler og blev bedt om at udføre SMBG fire til fem gange om dagen. Der blev ikke givet yderligere instruktioner om tidspunktet for SMBG eller fortolkningen af ​​dataene. Ingen ændringer i behandlingen blev anbefalet. Ved hvert besøg blev forsøgspersonen kun spurgt om eventuelle helbredsproblemer eller ny medicin eller ændring i insulin. Disse oplysninger blev registreret, men ikke brugt til feedback. Niveau 1 skal således betragtes som en kontrolbetingelse, der kun adskiller sig fra rutinemæssig SMBG, fordi forsøgspersoner blev indskrevet i en undersøgelse og fik gratis teststrimler.

IBMF-1 (niveau 2) bibeholdt niveau 1, men en HHC (håndholdt computer) blev givet til forsøgspersonerne, programmeret til at estimere HbA1c, risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukkerindeks, LBGI) og glukosevariabilitet (gennemsnitlig daglig risikoområde , ADRR) ved hjælp af tidligere offentliggjorte algoritmer. Forsøgspersonerne blev bedt om at bære HHC og indtaste alle deres glukosemålinger, når de udførte SMBG. Estimaterne af HbA1c blev opdateret ugentligt, og estimaterne af risiko for hypoglykæmi og glukosevariabilitet blev opdateret ved hver SMBG-indgang. Der blev givet detaljerede instruktioner om betydningen af ​​disse forskellige typer glukosefeedback; undersøgelsens personale var til rådighed for at besvare eventuelle spørgsmål.

IBMF-2 (niveau 3) bibeholdt niveau 2, men HHC bad forsøgspersonerne om at give symptomvurderinger, når BG (blodsukker) var lavt og ved et lige antal matchende euglykæmiske aflæsninger. Ud fra disse data estimerede HHC et sæt af potentielt signifikante symptomer på hypoglykæmi for hvert individ ved hjælp af en iterativ algoritme efter en tidligere offentliggjort procedure for estimering af symptomsignifikans. Patientmanualen til HHC-programmet findes i supplerende data til offentliggjort manuskript.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har type 1-diabetes som defineret af American Diabetes Association eller efter lægens vurdering
  • Deltager gerne i op til et år
  • Udfør rutinemæssig blodsukkerkontrol 3-4 gange om dagen
  • Udfyld månedlige dagbøger over forekomsten af ​​alvorlige og moderate hypoglykæmiske episoder
  • Få tegnet 6 hæmoglobin A1c (HgbA1c).
  • Lav en tolerancetest for blandet måltid for at vurdere for resterende insulinsekretion fra bugspytkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Misbruger i øjeblikket alkohol eller stoffer
  • Alvorlig depression eller psykose
  • Betydelig mental svækkelse
  • Manglende evne til at bruge et glukometer og en håndholdt computer
  • Gravid eller ønsker at blive gravid inden for det følgende år (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A-rækkefølge: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Gruppe A udførte rutine selvmonitoreret blodsukker (SMBG) alene (niveau 1), efterfulgt sekventielt af Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) niveau 2 og Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) niveau 3 . Hvert niveau fortsatte i 3 måneder.
Enhed: Integreret bioadfærdsovervågning og feedback - 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): en håndholdt computer (HHC) blev givet til forsøgspersonerne, programmeret til at estimere HbA1c, risiko for hypoglykæmi (lavt BG-indeks) og glukosevariabilitet (Average Daily Risk Range) ved hjælp af tidligere offentliggjorte algoritmer. Forsøgspersonerne blev bedt om at bære HHC og indtaste alle deres selvovervågede blodsukkermålinger (SMBG). Estimaterne af HbA1c blev opdateret ugentligt, og estimaterne af risiko for hypoglykæmi og glukosevariabilitet blev opdateret ved hver SMBG-indgang. Der blev givet detaljerede instruktioner om betydningen af ​​disse forskellige typer glukosefeedback; undersøgelsens personale var til rådighed for at besvare eventuelle spørgsmål.
Enhed: Integreret bioadfærdsovervågning og feedback - 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) bevarer IMBF-1, men HHC bad forsøgspersoner om at give symptomvurderinger, når blodsukkeret (BG) var lavt og ved et lige så stort antal matchende euglykæmiske aflæsninger. Ud fra disse data estimerede HHC et sæt af potentielt signifikante symptomer på hypoglykæmi for hvert individ ved hjælp af en iterativ algoritme efter en tidligere offentliggjort procedure for estimering af symptomsignifikans. Patientmanualen til HHC-programmet findes i supplerende data til offentliggjort manuskript.
Eksperimentel: Gruppe B-rækkefølge: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Gruppe B begyndte med Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) niveau 2, efterfulgt af niveau 3, Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) og derefter niveau 1 (kun SMBG). Hvert niveau fortsatte i 3 måneder.
Enhed: Integreret bioadfærdsovervågning og feedback - 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): en håndholdt computer (HHC) blev givet til forsøgspersonerne, programmeret til at estimere HbA1c, risiko for hypoglykæmi (lavt BG-indeks) og glukosevariabilitet (Average Daily Risk Range) ved hjælp af tidligere offentliggjorte algoritmer. Forsøgspersonerne blev bedt om at bære HHC og indtaste alle deres selvovervågede blodsukkermålinger (SMBG). Estimaterne af HbA1c blev opdateret ugentligt, og estimaterne af risiko for hypoglykæmi og glukosevariabilitet blev opdateret ved hver SMBG-indgang. Der blev givet detaljerede instruktioner om betydningen af ​​disse forskellige typer glukosefeedback; undersøgelsens personale var til rådighed for at besvare eventuelle spørgsmål.
Enhed: Integreret bioadfærdsovervågning og feedback - 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) bevarer IMBF-1, men HHC bad forsøgspersoner om at give symptomvurderinger, når blodsukkeret (BG) var lavt og ved et lige så stort antal matchende euglykæmiske aflæsninger. Ud fra disse data estimerede HHC et sæt af potentielt signifikante symptomer på hypoglykæmi for hvert individ ved hjælp af en iterativ algoritme efter en tidligere offentliggjort procedure for estimering af symptomsignifikans. Patientmanualen til HHC-programmet findes i supplerende data til offentliggjort manuskript.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 1 år (hvert niveau varede 3 måneder)
1 år (hvert niveau varede 3 måneder)
Hyppighed af svær hypoglykæmi
Tidsramme: 1 år (hvert niveau varede 3 måneder)
Alvorlig hypoglykæmi (SH) blev defineret for forsøgspersoner som "blodsukker så lavt, at du ikke kunne behandle dig selv, fordi du var døsig eller bevidstløs."
1 år (hvert niveau varede 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boris Kovatchev, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

19. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Integreret bioadfærdsovervågning og feedback - 1 (IBMF-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner