改善 1 型糖尿病的控制并降低低血糖发作的风险 (BPK002)

受试者被随机分配到按性别、年龄和基线 HbA1c 匹配的 A 组或 B 组。 A 组首先仅进行常规自我监测血糖 (SMBG)（第 1 级），然后依次进行 IBMF-1（第 2 级）和 IBMF-2（第 3 级）。 B 组从 2 级开始，然后是 3 级，然后是 1 级。

每个级别持续 3 个月并按如下方式进行：级别 1 是常规 SMBG。 向受试者提供 LifeScan OneTouch UltraSmart 仪表（LifeScan Inc.，Milpitas，CA）和免费试纸，并要求他们每天进行四到五次 SMBG。 没有给出关于 SMBG 时间或数据解释的额外说明。 不建议改变治疗。 在每次访问中，受试者仅被问及任何健康问题或任何新药物或胰岛素的变化。 此信息已记录但未用于反馈。 因此，1 级应被视为控制条件，它与常规 SMBG 的不同之处仅在于受试者参加了一项研究并获得了免费试纸。

IBMF-1（2 级）保留了 1 级，但为受试者提供了 HHC（手持式计算机），编程用于估计 HbA1c、低血糖风险（低 BG 指数，LBGI）和葡萄糖变异性（平均每日风险范围, ADRR) 使用先前发布的算法。 受试者被要求携带 HHC 并在执行 SMBG 时输入他们所有的葡萄糖读数。 HbA1c 的估计值每周更新一次，低血糖风险和葡萄糖变异性的估计值在每个 SMBG 条目中更新。 提供了关于这些不同类型的葡萄糖反馈的含义的详细说明；研究人员可以回答任何问题。

IBMF-2（3 级）保留了 2 级，但 HHC 要求受试者在 BG（血糖）低且匹配的正常血糖读数数量相等时提供症状评级。 根据这些数据，HHC 根据先前公布的症状显着性估计程序使用迭代算法估计了每个人的一组潜在的低血糖症状。 HHC 计划的患者手册在已发表手稿的补充数据中提供。