Migliorare il controllo e ridurre il rischio di episodi ipoglicemici nel diabete di tipo 1 (BPK002)

I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo A o nel gruppo B abbinati per sesso, età e HbA1c al basale. Il gruppo A è iniziato con la sola routine della glicemia automonitorata (SMBG) (livello 1), seguita in sequenza da IBMF-1 (livello 2) e IBMF-2 (livello 3). Il gruppo B è iniziato con il livello 2, seguito dal livello 3 e poi dal livello 1.

Ogni livello è continuato per 3 mesi e ha proceduto come segue: il livello 1 era SMBG di routine. Ai soggetti sono stati dati misuratori LifeScan OneTouch UltraSmart (LifeScan Inc., Milpitas, CA) e strisce gratuite, e gli è stato chiesto di eseguire l'SMBG da quattro a cinque volte al giorno. Non sono state fornite ulteriori istruzioni sulla tempistica dell'SMBG o sull'interpretazione dei dati. Non sono state raccomandate modifiche al trattamento. Ad ogni visita, al soggetto veniva chiesto solo di eventuali problemi di salute o eventuali nuovi farmaci o cambiamenti nell'insulina. Queste informazioni sono state registrate ma non utilizzate per il feedback. Pertanto, il livello 1 dovrebbe essere considerato come una condizione di controllo, diversa dall'SMBG di routine solo perché i soggetti sono stati arruolati in uno studio e hanno ricevuto strisce reattive gratuite.

IBMF-1 (livello 2) ha mantenuto il livello 1, ma ai soggetti è stato somministrato un HHC (computer palmare), programmato per stimare HbA1c, rischio di ipoglicemia (basso indice glicemico, LBGI) e variabilità del glucosio (intervallo di rischio medio giornaliero , ADRR) utilizzando algoritmi precedentemente pubblicati. Ai soggetti è stato chiesto di portare con sé l'HHC e di inserire tutte le loro letture glicemiche durante l'esecuzione dell'SMBG. Le stime di HbA1c sono state aggiornate settimanalmente e le stime del rischio di ipoglicemia e variabilità glicemica sono state aggiornate a ogni ingresso dell'SMBG. Sono state fornite istruzioni dettagliate sul significato di questi diversi tipi di feedback glicemico; il personale dello studio era disponibile a rispondere a qualsiasi domanda.

IBMF-2 (livello 3) ha mantenuto il livello 2, ma l'HHC ha chiesto ai soggetti di fornire valutazioni dei sintomi quando la glicemia (glicemia) era bassa e con un numero uguale di letture euglicemiche corrispondenti. Da questi dati, l'HHC ha stimato una serie di sintomi di ipoglicemia potenzialmente significativi per ciascun individuo, utilizzando un algoritmo iterativo seguendo una procedura di stima della significatività dei sintomi precedentemente pubblicata. Il manuale del paziente per il programma HHC è fornito nei dati supplementari del manoscritto pubblicato.