Mejorar el control y reducir el riesgo de episodios hipoglucémicos en la diabetes tipo 1 (BPK002)

Los sujetos fueron aleatorizados en el grupo A o el grupo B emparejados por sexo, edad y HbA1c inicial. El grupo A comenzó solo con autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de rutina (nivel 1), seguido secuencialmente por IBMF-1 (nivel 2) e IBMF-2 (nivel 3). El grupo B comenzó con el nivel 2, seguido del nivel 3 y luego el nivel 1.

Cada nivel continuó durante 3 meses y procedió de la siguiente manera: el nivel 1 fue SMBG de rutina. Los sujetos recibieron medidores LifeScan OneTouch UltraSmart (LifeScan Inc., Milpitas, CA) y tiras gratis, y se les pidió que realizaran SMBG cuatro o cinco veces al día. No se dieron instrucciones adicionales sobre el momento de SMBG o la interpretación de los datos. No se recomendaron cambios en el tratamiento. En cada visita, al sujeto solo se le preguntó sobre cualquier problema de salud o cualquier medicamento nuevo o cambio en la insulina. Esta información se registró pero no se utilizó para la retroalimentación. Por lo tanto, el nivel 1 debe considerarse como una condición de control, que era diferente de la SMBG de rutina solo porque los sujetos se inscribieron en un estudio y se les dieron tiras reactivas gratis.

IBMF-1 (nivel 2) retuvo el nivel 1, pero se entregó un HHC (computadora portátil) a los sujetos, programado para estimar la HbA1c, el riesgo de hipoglucemia (Índice de glucemia bajo, LBGI) y la variabilidad de la glucosa (Rango de riesgo diario promedio). , ADRR) usando algoritmos previamente publicados. Se pidió a los sujetos que llevaran el HHC e ingresaran todas sus lecturas de glucosa al realizar SMBG. Las estimaciones de HbA1c se actualizaron semanalmente y las estimaciones de riesgo de hipoglucemia y la variabilidad de la glucosa se actualizaron en cada entrada de SMBG. Se proporcionaron instrucciones detalladas sobre el significado de estos diferentes tipos de retroalimentación de glucosa; el personal del estudio estuvo disponible para responder cualquier pregunta.

IBMF-2 (nivel 3) retuvo el nivel 2, pero el HHC pidió a los sujetos que proporcionaran calificaciones de los síntomas cuando la BG (glucosa en sangre) era baja y en el mismo número de lecturas euglucémicas coincidentes. A partir de estos datos, el HHC estimó un conjunto de síntomas potencialmente significativos de hipoglucemia para cada individuo, utilizando un algoritmo iterativo siguiendo un procedimiento de estimación de la importancia de los síntomas publicado anteriormente. El manual del paciente para el programa HHC se proporciona en datos complementarios del manuscrito publicado.