1 型糖尿病のコントロールを改善し、低血糖エピソードのリスクを軽減する (BPK002)

被験者は、性別、年齢、ベースライン HbA1c に応じてグループ A またはグループ B に無作為に割り付けられました。 グループ A は、ルーチン自己血糖測定 (SMBG) のみ (レベル 1) から始まり、続いて IBMF-1 (レベル 2) および IBMF-2 (レベル 3) が続きました。 グループ B はレベル 2 から始まり、次にレベル 3、次にレベル 1 になりました。

各レベルは 3 か月間継続され、次のように進められました。レベル 1 は日常的な SMBG でした。 被験者には、LifeScan OneTouch UltraSmart メーター (LifeScan Inc.、カリフォルニア州ミルピタス) と無料のストリップが与えられ、SMBG を 1 日あたり 4 ～ 5 回実行するように依頼されました。 SMBGのタイミングやデータの解釈についての追加の指示は与えられなかった。 治療の変更は推奨されませんでした。 毎回の訪問で、被験者は健康上の懸念、新しい薬やインスリンの変更についてのみ質問されました。 この情報は記録されましたが、フィードバックには使用されませんでした。 したがって、レベル 1 は対照条件と見なされるべきであり、これは被験者が研究に登録され、無料のテストストリップが与えられたという理由だけで日常的な SMBG とは異なります。

IBMF-1 (レベル 2) はレベル 1 を維持しましたが、被験者には HHC (ハンドヘルド コンピューター) が与えられ、HbA1c、低血糖のリスク (低血糖指数、LBGI)、および血糖変動 (1 日あたりの平均リスク範囲) を推定するようにプログラムされました。 、ADRR)、以前に公開されたアルゴリズムを使用します。 被験者には、HHC を携帯し、SMBG を実行するときにすべてのグルコース測定値を入力するように依頼しました。 HbA1c の推定値は毎週更新され、低血糖と血糖変動のリスクの推定値は SMBG エントリーごとに更新されました。 これらのさまざまな種類のグルコースフィードバックの意味について、詳細な説明が提供されました。研究スタッフはどんな質問にも答えてくれました。

IBMF-2 (レベル 3) はレベル 2 を維持しましたが、HHC は被験者に、BG (血糖値) が低く、一致する正常血糖測定値が同数の場合の症状の評価を提供するよう求めました。 これらのデータから、HHC は、以前に公開された症状重要性推定手順に従った反復アルゴリズムを使用して、各個人の潜在的に重大な低血糖症状のセットを推定しました。 HHC プログラムの患者マニュアルは、出版された原稿の補足データとして提供されます。