Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontroll javítása és a hipoglikémiás epizódok kockázatának csökkentése 1-es típusú cukorbetegségben (BPK002)

2014. szeptember 9. frissítette: Boris Kovatchev, PhD

Az anyagcsere szabályozásának javítása és a hipoglikémiás kockázat csökkentése az 1-es típusú cukorbetegségben biológiai és viselkedési visszajelzésekkel

A tanulmány célja két újonnan kifejlesztett számítógépes program, az Integrated Biobehavioral Monitoring and Feedback (IBMF) IBMF-1 és IBMF-2 tesztelése. A számítógépes programok kísérleti jellegűek. Mindkét számítógépes programot tesztelik, hogy kiderüljön, hasznosak-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek az alacsony vércukorszint-epizódok elkerülésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat nem, életkor és kiindulási HbA1c alapján randomizálták az A vagy B csoportba. Az A csoport a rutin önellenőrző vércukorszinttel (SMBG) indult egyedül (1. szint), majd az IBMF-1 (2. szint) és az IBMF-2 (3. szint) követte egymást. A B csoport a 2. szinttel kezdődött, ezt követte a 3, majd az 1. szint.

Mindegyik szint 3 hónapig folytatódott, és a következőképpen zajlott: az 1. szint a rutin SMBG volt. Az alanyok LifeScan OneTouch UltraSmart mérőket (LifeScan Inc., Milpitas, CA) és ingyenes csíkokat kaptak, és naponta négy-öt alkalommal SMBG-t kellett végezniük. Nem adtak további utasításokat az SMBG időzítésével vagy az adatok értelmezésével kapcsolatban. Nem javasoltak változtatást a kezelésben. Minden egyes látogatás alkalmával az alanyt csak az egészségügyi problémákról, új gyógyszerekről vagy az inzulin változásáról kérdezték. Ezt az információt rögzítették, de nem használták fel visszajelzésre. Így az 1. szintet kontrollfeltételnek kell tekinteni, amely csak azért különbözött a rutin SMBG-től, mert az alanyokat bevonták egy vizsgálatba, és ingyenes tesztcsíkokat kaptak.

Az IBMF-1 (2. szint) megtartotta az 1-es szintet, de egy HHC-t (kézi számítógépet) kaptak az alanyok, amely a HbA1c-t, a hipoglikémia kockázatát (alacsony vércukorszint-index, LBGI) és a glükóz variabilitást (átlagos napi kockázati tartomány) becslésére programozta. , ADRR) korábban publikált algoritmusok segítségével. Az alanyokat megkérték, hogy vigyék magukkal a HHC-t, és írják be az összes glükózértéküket az SMBG végrehajtása során. A HbA1c becsléseit hetente frissítették, és a hipoglikémia és a glükóz variabilitás kockázatának becsléseit minden SMBG bejegyzésnél frissítették. Részletes útmutatást adtunk a különböző típusú glükóz-visszajelzések jelentésére vonatkozóan; a vizsgálati személyzet minden kérdésre kész volt válaszolni.

Az IBMF-2 (3. szint) megtartotta a 2-es szintet, de a HHC arra kérte az alanyokat, hogy adjanak meg tünetértékelést, ha a BG (vércukorszint) alacsony, és azonos számú megfelelő euglikémiás érték mellett. Ezekből az adatokból a HHC megbecsülte a hipoglikémia potenciálisan szignifikáns tüneteit minden egyénre vonatkozóan, egy iteratív algoritmus segítségével, amely egy korábban közzétett tünetszignifikancia-becslési eljárást követett. A HHC program betegtájékoztatója a megjelent kézirat kiegészítő adatai között található.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 1-es típusú cukorbetegsége van az American Diabetes Association vagy az orvos döntése szerint
  • Akár egy évig is hajlandó részt venni
  • Végezzen rutin vércukorszint-ellenőrzést naponta 3-4 alkalommal
  • Teljes havi napló a súlyos és közepesen súlyos hipoglikémiás epizódok előfordulásáról
  • Készítsen 6 hemoglobin A1c-t (HgbA1c).
  • Végezzen vegyes étkezési tolerancia tesztet a maradék hasnyálmirigy inzulinszekréciójának felmérésére

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaél
  • Súlyos depresszió vagy pszichózis
  • Jelentős mentális károsodás
  • Képtelenség használni a glükométert és a kézi számítógépet
  • Terhes vagy a következő éven belüli terhességet kívánja (nőstények)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport rendelése: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Az A csoport rutinszerűen önellenőrzött vércukorszintet (SMBG) végzett egyedül (1. szint), majd ezt követte egymás után az Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) 2. szintű és az Integrált Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) 3. szintű . Mindegyik szint 3 hónapig folytatódott.
Eszköz: Integrált biológiai viselkedésfigyelés és visszajelzés – 1 (IBMF-1)
Integrált bioviselkedési monitorozás és visszacsatolás-1 (IBMF-1): egy kézi számítógépet (HHC) adtak az alanyoknak, amely úgy volt programozva, hogy megbecsülje a HbA1c-t, a hipoglikémia kockázatát (alacsony vércukorszint-index) és a glükóz variabilitást (átlagos napi kockázati tartomány) korábban publikált algoritmusok segítségével. Az alanyokat megkérték, hogy vigyék magukkal a HHC-t, és írják be az összes önellenőrzött vércukorszint (SMBG) értéküket. A HbA1c becsléseit hetente frissítették, és a hipoglikémia és a glükóz variabilitás kockázatának becsléseit minden SMBG bejegyzésnél frissítették. Részletes útmutatást adtunk a különböző típusú glükóz-visszajelzések jelentésére vonatkozóan; a vizsgálati személyzet minden kérdésre kész volt válaszolni.
Eszköz: Integrált biológiai viselkedésfigyelés és visszajelzés – 2 (IBMF-2)
Az Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) megtartja az IMBF-1-et, de a HHC arra kérte az alanyokat, hogy adják meg a tünetek értékelését, ha a vércukorszint (BG) alacsony volt, és azonos számú megfelelő euglikémiás érték mellett. Ezekből az adatokból a HHC megbecsülte a hipoglikémia potenciálisan szignifikáns tüneteit minden egyénre vonatkozóan, egy iteratív algoritmus segítségével, amely egy korábban közzétett tünetszignifikancia-becslési eljárást követett. A HHC program betegtájékoztatója a megjelent kézirat kiegészítő adatai között található.
Kísérleti: B csoport Rendelés: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
A B csoport az Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback – 1 (IBMF-1) 2. szinttel kezdődött, ezt követte a 3. szint, az Integrált Bioviselkedési Monitoring és Visszajelzés – 2 (IBMF-2), majd az 1. szint (csak SMBG). Mindegyik szint 3 hónapig folytatódott.
Eszköz: Integrált biológiai viselkedésfigyelés és visszajelzés – 1 (IBMF-1)
Integrált bioviselkedési monitorozás és visszacsatolás-1 (IBMF-1): egy kézi számítógépet (HHC) adtak az alanyoknak, amely úgy volt programozva, hogy megbecsülje a HbA1c-t, a hipoglikémia kockázatát (alacsony vércukorszint-index) és a glükóz variabilitást (átlagos napi kockázati tartomány) korábban publikált algoritmusok segítségével. Az alanyokat megkérték, hogy vigyék magukkal a HHC-t, és írják be az összes önellenőrzött vércukorszint (SMBG) értéküket. A HbA1c becsléseit hetente frissítették, és a hipoglikémia és a glükóz variabilitás kockázatának becsléseit minden SMBG bejegyzésnél frissítették. Részletes útmutatást adtunk a különböző típusú glükóz-visszajelzések jelentésére vonatkozóan; a vizsgálati személyzet minden kérdésre kész volt válaszolni.
Eszköz: Integrált biológiai viselkedésfigyelés és visszajelzés – 2 (IBMF-2)
Az Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) megtartja az IMBF-1-et, de a HHC arra kérte az alanyokat, hogy adják meg a tünetek értékelését, ha a vércukorszint (BG) alacsony volt, és azonos számú megfelelő euglikémiás érték mellett. Ezekből az adatokból a HHC megbecsülte a hipoglikémia potenciálisan szignifikáns tüneteit minden egyénre vonatkozóan, egy iteratív algoritmus segítségével, amely egy korábban közzétett tünetszignifikancia-becslési eljárást követett. A HHC program betegtájékoztatója a megjelent kézirat kiegészítő adatai között található.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 1 év (minden szint 3 hónapig tartott)
1 év (minden szint 3 hónapig tartott)
A súlyos hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 1 év (minden szint 3 hónapig tartott)
A súlyos hipoglikémiát (SH) az alanyoknál úgy határozták meg, mint "olyan alacsony vércukorszintet, hogy nem tudta magát kezelni, mert kábult vagy eszméletlen volt".
1 év (minden szint 3 hónapig tartott)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boris Kovatchev, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12126

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Integrált biológiai viselkedésfigyelés és visszajelzés – 1 (IBMF-1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel