Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli i zmniejszenie ryzyka epizodów hipoglikemii w cukrzycy typu 1 (BPK002)

9 września 2014 zaktualizowane przez: Boris Kovatchev, PhD

Poprawa kontroli metabolicznej i zmniejszenie ryzyka hipoglikemii w cukrzycy typu 1 dzięki biologicznym i behawioralnym sprzężeniom zwrotnym

Celem tego badania jest przetestowanie dwóch nowo opracowanych programów komputerowych, Integrated Biobehavioral Monitoring and Feedback (IBMF) IBMF-1 i IBMF-2. Programy komputerowe są uważane za eksperymentalne. Oba programy komputerowe są testowane, aby sprawdzić, czy są przydatne w pomaganiu osobom z cukrzycą typu 1 w unikaniu epizodów niskiego poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B dobrani pod względem płci, wieku i wyjściowej wartości HbA1c. Grupa A rozpoczęła się od rutynowego samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) (poziom 1), a następnie kolejno IBMF-1 (poziom 2) i IBMF-2 (poziom 3). Grupa B rozpoczęła od poziomu 2, następnie poziomu 3, a następnie poziomu 1.

Każdy poziom trwał 3 miesiące i przebiegał następująco: poziom 1 to rutynowe SMBG. Badani otrzymywali glukometry LifeScan OneTouch UltraSmart (LifeScan Inc., Milpitas, CA) i bezpłatne paski oraz proszeni o wykonanie SMBG cztery do pięciu razy dziennie. Nie podano żadnych dodatkowych instrukcji dotyczących czasu SMBG ani interpretacji danych. Nie zalecono żadnych zmian w leczeniu. Podczas każdej wizyty badany był pytany jedynie o wszelkie problemy zdrowotne, nowe leki lub zmianę insuliny. Informacje te zostały zarejestrowane, ale nie zostały wykorzystane do uzyskania informacji zwrotnej. Zatem poziom 1 należy uznać za warunek kontrolny, który różnił się od rutynowego SMBG tylko dlatego, że uczestnicy zostali włączeni do badania i otrzymali bezpłatne paski testowe.

IBMF-1 (poziom 2) zachował poziom 1, ale badanym podano HHC (komputer ręczny) zaprogramowany do szacowania HbA1c, ryzyka hipoglikemii (wskaźnik niskiego glikemii, LBGI) i zmienności glukozy (średni dzienny zakres ryzyka , ADRR) przy użyciu wcześniej opublikowanych algorytmów. Badanych poproszono o noszenie HHC i wprowadzanie wszystkich odczytów glukozy podczas wykonywania SMBG. Szacunki HbA1c były aktualizowane co tydzień, a szacunki ryzyka hipoglikemii i zmienności glukozy były aktualizowane przy każdym wpisie SMBG. Dostarczono szczegółowe instrukcje dotyczące znaczenia tych różnych rodzajów sprzężenia zwrotnego glukozy; personel badawczy był dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania.

IBMF-2 (poziom 3) zachował poziom 2, ale HHC poprosił badanych o ocenę objawów, gdy BG (glukoza we krwi) był niski i przy równej liczbie pasujących odczytów euglikemicznych. Na podstawie tych danych HHC oszacował zestaw potencjalnie istotnych objawów hipoglikemii dla każdej osoby, stosując iteracyjny algorytm zgodnie z wcześniej opublikowaną procedurą szacowania istotności objawów. Podręcznik pacjenta dotyczący programu HHC znajduje się w dodatkowych danych opublikowanego manuskryptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mieć cukrzycę typu 1 zgodnie z definicją American Diabetes Association lub na podstawie oceny lekarza
  • Chęć uczestnictwa przez okres do jednego roku
  • Wykonuj rutynowe kontrole poziomu glukozy we krwi 3-4 razy dziennie
  • Wypełnij miesięczny dziennik występowania epizodów ciężkiej i umiarkowanej hipoglikemii
  • Pobrać 6 próbek hemoglobiny A1c (HgbA1c).
  • Wykonaj test tolerancji posiłku mieszanego, aby ocenić resztkowe wydzielanie insuliny trzustkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Ciężka depresja lub psychoza
  • Znaczne upośledzenie umysłowe
  • Nieumiejętność korzystania z glukometru i komputera podręcznego
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamówienie grupy A: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Grupa A przeprowadziła samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) rutynowo (poziom 1), a następnie kolejno Zintegrowane monitorowanie i sprzężenie zwrotne biobehawioralne - 1 (IBMF-1) poziom 2 oraz Zintegrowane monitorowanie i sprzężenie zwrotne biobehawioralne - 2 (IBMF-2) poziom 3 . Każdy poziom trwał 3 miesiące.
Urządzenie: Zintegrowane monitorowanie biobehawioralne i informacje zwrotne — 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): badanym przekazano komputer ręczny (HHC) zaprogramowany do szacowania HbA1c, ryzyka hipoglikemii (wskaźnik niskiego poziomu glukozy) i zmienności glukozy (średni dzienny zakres ryzyka) przy użyciu wcześniej opublikowanych algorytmów. Badanych poproszono o noszenie HHC i wprowadzanie wszystkich odczytów poziomu glukozy we krwi (SMBG). Szacunki HbA1c były aktualizowane co tydzień, a szacunki ryzyka hipoglikemii i zmienności glukozy były aktualizowane przy każdym wpisie SMBG. Dostarczono szczegółowe instrukcje dotyczące znaczenia tych różnych rodzajów sprzężenia zwrotnego glukozy; personel badawczy był dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Urządzenie: Zintegrowane monitorowanie biobehawioralne i informacje zwrotne — 2 (IBMF-2)
Zintegrowane monitorowanie i sprzężenie zwrotne biobehawioralne-2 (IMBF-2) zachowuje IMBF-1, ale HHC poprosiło badanych o przedstawienie ocen objawów, gdy poziom glukozy we krwi (BG) był niski i przy równej liczbie pasujących odczytów euglikemicznych. Na podstawie tych danych HHC oszacował zestaw potencjalnie istotnych objawów hipoglikemii dla każdej osoby, stosując iteracyjny algorytm zgodnie z wcześniej opublikowaną procedurą szacowania istotności objawów. Podręcznik pacjenta dotyczący programu HHC znajduje się w dodatkowych danych opublikowanego manuskryptu.
Eksperymentalny: Zamówienie grupy B: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Grupa B rozpoczęła od Zintegrowanego Monitoringu Biobehawioralnego i Sprzężenia Zwrotnego - 1 (IBMF-1) poziom 2, następnie poziom 3, Zintegrowany Monitoring Biobehawioralny i Sprzężenie zwrotne - 2 (IBMF-2), a następnie poziom 1 (tylko SMBG). Każdy poziom trwał 3 miesiące.
Urządzenie: Zintegrowane monitorowanie biobehawioralne i informacje zwrotne — 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): badanym przekazano komputer ręczny (HHC) zaprogramowany do szacowania HbA1c, ryzyka hipoglikemii (wskaźnik niskiego poziomu glukozy) i zmienności glukozy (średni dzienny zakres ryzyka) przy użyciu wcześniej opublikowanych algorytmów. Badanych poproszono o noszenie HHC i wprowadzanie wszystkich odczytów poziomu glukozy we krwi (SMBG). Szacunki HbA1c były aktualizowane co tydzień, a szacunki ryzyka hipoglikemii i zmienności glukozy były aktualizowane przy każdym wpisie SMBG. Dostarczono szczegółowe instrukcje dotyczące znaczenia tych różnych rodzajów sprzężenia zwrotnego glukozy; personel badawczy był dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Urządzenie: Zintegrowane monitorowanie biobehawioralne i informacje zwrotne — 2 (IBMF-2)
Zintegrowane monitorowanie i sprzężenie zwrotne biobehawioralne-2 (IMBF-2) zachowuje IMBF-1, ale HHC poprosiło badanych o przedstawienie ocen objawów, gdy poziom glukozy we krwi (BG) był niski i przy równej liczbie pasujących odczytów euglikemicznych. Na podstawie tych danych HHC oszacował zestaw potencjalnie istotnych objawów hipoglikemii dla każdej osoby, stosując iteracyjny algorytm zgodnie z wcześniej opublikowaną procedurą szacowania istotności objawów. Podręcznik pacjenta dotyczący programu HHC znajduje się w dodatkowych danych opublikowanego manuskryptu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 1 rok (każdy poziom trwał 3 miesiące)
1 rok (każdy poziom trwał 3 miesiące)
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 rok (każdy poziom trwał 3 miesiące)
Ciężką hipoglikemię (SH) zdefiniowano u badanych jako „tak niski poziom glukozy we krwi, że nie można było się leczyć z powodu otępienia lub nieprzytomności”.
1 rok (każdy poziom trwał 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boris Kovatchev, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zintegrowane monitorowanie biobehawioralne i informacje zwrotne — 1 (IBMF-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj