Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre kontroll og redusere risikoen for hypoglykemiske episoder ved type 1-diabetes (BPK002)

9. september 2014 oppdatert av: Boris Kovatchev, PhD

Forbedre metabolsk kontroll og redusere hypoglykemisk risiko ved type 1 diabetes mellitus med biologisk og atferdsmessig tilbakemelding

Hensikten med denne studien er å teste to nyutviklede dataprogrammer, Integrated Biobehavioral Monitoring and Feedback (IBMF) IBMF-1 og IBMF-2. Dataprogrammene regnes som eksperimentelle. Begge dataprogrammene testes for å se om de er nyttige for å hjelpe personer med diabetes type 1 unngå episoder med lavt blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert i gruppe A eller gruppe B matchet etter kjønn, alder og baseline HbA1c. Gruppe A begynte med rutinemessig selvovervåket blodsukker (SMBG) alene (nivå 1), etterfulgt sekvensielt av IBMF-1 (nivå 2) og IBMF-2 (nivå 3). Gruppe B begynte med nivå 2, etterfulgt av nivå 3 og deretter nivå 1.

Hvert nivå fortsatte i 3 måneder og fortsatte som følger: nivå 1 var rutinemessig SMBG. Forsøkspersonene fikk LifeScan OneTouch UltraSmart-målere (LifeScan Inc., Milpitas, CA) og gratis strips, og ble bedt om å utføre SMBG fire til fem ganger per dag. Ingen ytterligere instruksjoner om tidspunktet for SMBG eller tolkningen av dataene ble gitt. Ingen endringer i behandlingen ble anbefalt. Ved hvert besøk ble forsøkspersonen bare spurt om eventuelle helseproblemer eller nye medisiner eller endringer i insulin. Denne informasjonen ble registrert, men ikke brukt til tilbakemelding. Nivå 1 bør derfor betraktes som en kontrollbetingelse, som var forskjellig fra rutinemessig SMBG bare fordi forsøkspersoner ble registrert i en studie og gitt gratis teststrimler.

IBMF-1 (nivå 2) beholdt nivå 1, men en HHC (håndholdt datamaskin) ble gitt til forsøkspersonene, programmert til å estimere HbA1c, risiko for hypoglykemi (Lav BG-indeks, LBGI) og glukosevariabilitet (Average Daily Risk Range) , ADRR) ved å bruke tidligere publiserte algoritmer. Forsøkspersonene ble bedt om å bære HHC og legge inn alle sine glukoseavlesninger når de utførte SMBG. Estimatene for HbA1c ble oppdatert ukentlig, og estimatene for risiko for hypoglykemi og glukosevariabilitet ble oppdatert ved hver SMBG-oppføring. Det ble gitt detaljerte instruksjoner om betydningen av disse forskjellige typene glukosetilbakemeldinger; studiepersonalet var tilgjengelig for å svare på alle spørsmål.

IBMF-2 (nivå 3) beholdt nivå 2, men HHC ba forsøkspersonene om å gi symptomvurderinger når BG (blodsukker) var lavt og ved like mange samsvarende euglykemiske målinger. Fra disse dataene estimerte HHC et sett med potensielt signifikante symptomer på hypoglykemi for hvert individ, ved å bruke en iterativ algoritme etter en tidligere publisert prosedyre for estimering av symptomsignifikans. Pasientmanualen for HHC-programmet er gitt i tilleggsdata til publisert manuskript.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har type 1-diabetes som definert av American Diabetes Association eller etter bedømmelse av legen
  • Villig til å delta i inntil ett år
  • Utfør rutinemessige blodsukkerkontroller 3-4 ganger om dagen
  • Fullfør månedlige dagbøker over forekomsten av alvorlige og moderate hypoglykemiske episoder
  • Har 6 hemoglobin A1c (HgbA1c) tegnet
  • Ta en toleransetest for blandet måltid for å vurdere gjenværende insulinsekresjon i bukspyttkjertelen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Misbruker for tiden alkohol eller narkotika
  • Alvorlig depresjon eller psykose
  • Betydelig mental svikt
  • Manglende evne til å bruke et glukosemåler og en håndholdt datamaskin
  • Gravid eller ønsker å bli gravid innen det påfølgende året (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A-ordre: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Gruppe A utførte rutinemessig selvovervåket blodsukker (SMBG) alene (nivå 1), fulgt sekvensielt av Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) nivå 2 og Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) nivå 3 . Hvert nivå fortsatte i 3 måneder.
Enhet: Integrert bioatferdsovervåking og tilbakemelding - 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): en håndholdt datamaskin (HHC) ble gitt til forsøkspersonene, programmert til å estimere HbA1c, risiko for hypoglykemi (lav BG-indeks) og glukosevariabilitet (Gjennomsnittlig daglig risikoområde) ved å bruke tidligere publiserte algoritmer. Forsøkspersonene ble bedt om å bære HHC og legge inn alle sine selvovervåkede blodsukkermålinger (SMBG). Estimatene for HbA1c ble oppdatert ukentlig, og estimatene for risiko for hypoglykemi og glukosevariabilitet ble oppdatert ved hver SMBG-oppføring. Det ble gitt detaljerte instruksjoner om betydningen av disse forskjellige typene glukosetilbakemeldinger; studiepersonalet var tilgjengelig for å svare på alle spørsmål.
Enhet: Integrert bioatferdsovervåking og tilbakemelding - 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) beholder IMBF-1, men HHC ba forsøkspersonene om å gi symptomvurderinger når blodsukkeret (BG) var lavt og ved like mange samsvarende euglykemiske målinger. Fra disse dataene estimerte HHC et sett med potensielt signifikante symptomer på hypoglykemi for hvert individ, ved å bruke en iterativ algoritme etter en tidligere publisert prosedyre for estimering av symptomsignifikans. Pasientmanualen for HHC-programmet er gitt i tilleggsdata til publisert manuskript.
Eksperimentell: Gruppe B-rekkefølge: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Gruppe B begynte med Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) nivå 2, etterfulgt av nivå 3, Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) og deretter nivå 1 (bare SMBG). Hvert nivå fortsatte i 3 måneder.
Enhet: Integrert bioatferdsovervåking og tilbakemelding - 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): en håndholdt datamaskin (HHC) ble gitt til forsøkspersonene, programmert til å estimere HbA1c, risiko for hypoglykemi (lav BG-indeks) og glukosevariabilitet (Gjennomsnittlig daglig risikoområde) ved å bruke tidligere publiserte algoritmer. Forsøkspersonene ble bedt om å bære HHC og legge inn alle sine selvovervåkede blodsukkermålinger (SMBG). Estimatene for HbA1c ble oppdatert ukentlig, og estimatene for risiko for hypoglykemi og glukosevariabilitet ble oppdatert ved hver SMBG-oppføring. Det ble gitt detaljerte instruksjoner om betydningen av disse forskjellige typene glukosetilbakemeldinger; studiepersonalet var tilgjengelig for å svare på alle spørsmål.
Enhet: Integrert bioatferdsovervåking og tilbakemelding - 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) beholder IMBF-1, men HHC ba forsøkspersonene om å gi symptomvurderinger når blodsukkeret (BG) var lavt og ved like mange samsvarende euglykemiske målinger. Fra disse dataene estimerte HHC et sett med potensielt signifikante symptomer på hypoglykemi for hvert individ, ved å bruke en iterativ algoritme etter en tidligere publisert prosedyre for estimering av symptomsignifikans. Pasientmanualen for HHC-programmet er gitt i tilleggsdata til publisert manuskript.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 år (hvert nivå varte i 3 måneder)
1 år (hvert nivå varte i 3 måneder)
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 1 år (hvert nivå varte i 3 måneder)
Alvorlig hypoglykemi (SH) ble definert for forsøkspersoner som "blodsukker så lavt at du ikke kunne behandle deg selv fordi du var stuporous eller bevisstløs."
1 år (hvert nivå varte i 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boris Kovatchev, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Integrert bioatferdsovervåking og tilbakemelding - 1 (IBMF-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere