Verbesserung der Kontrolle und Verringerung des Risikos hypoglykämischer Episoden bei Typ-1-Diabetes (BPK002)

Die Probanden wurden nach Geschlecht, Alter und HbA1c-Ausgangswert in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert. Gruppe A begann mit der routinemäßigen selbstüberwachten Blutzuckermessung (SMBG) allein (Stufe 1), gefolgt von IBMF-1 (Stufe 2) und IBMF-2 (Stufe 3). Gruppe B begann mit Level 2, gefolgt von Level 3 und dann Level 1.

Jede Stufe dauerte 3 Monate und verlief wie folgt: Stufe 1 war Routine-SMBG. Die Probanden erhielten LifeScan OneTouch UltraSmart-Messgeräte (LifeScan Inc., Milpitas, CA) und kostenlose Streifen und wurden gebeten, vier- bis fünfmal täglich SMBG durchzuführen. Es wurden keine zusätzlichen Anweisungen zum Zeitpunkt der SMBG oder zur Interpretation der Daten gegeben. Es wurden keine Änderungen der Behandlung empfohlen. Bei jedem Besuch wurde der Proband lediglich zu gesundheitlichen Bedenken, neuen Medikamenten oder einer Insulinveränderung befragt. Diese Informationen wurden aufgezeichnet, aber nicht für Feedback verwendet. Daher sollte Stufe 1 als Kontrollbedingung betrachtet werden, die sich von der routinemäßigen SMBG nur dadurch unterschied, dass die Probanden in eine Studie aufgenommen wurden und kostenlose Teststreifen erhielten.

IBMF-1 (Stufe 2) behielt Stufe 1 bei, den Probanden wurde jedoch ein HHC (Handcomputer) gegeben, der so programmiert war, dass er HbA1c, das Risiko für Hypoglykämie (Niedriger Blutzuckerindex, LBGI) und die Glukosevariabilität (durchschnittlicher täglicher Risikobereich) schätzt , ADRR) unter Verwendung zuvor veröffentlichter Algorithmen. Die Probanden wurden gebeten, bei der Durchführung der SMBG den HHC bei sich zu tragen und alle ihre Glukosewerte einzugeben. Die Schätzungen des HbA1c wurden wöchentlich aktualisiert, und die Schätzungen des Risikos für Hypoglykämie und Glukosevariabilität wurden bei jedem SMBG-Eintrag aktualisiert. Es wurden detaillierte Anweisungen zur Bedeutung dieser verschiedenen Arten des Glukose-Feedbacks gegeben. Das Studienpersonal stand für Fragen zur Verfügung.

IBMF-2 (Stufe 3) behielt Stufe 2 bei, der HHC forderte die Probanden jedoch auf, Symptombewertungen abzugeben, wenn der BZ (Blutzucker) niedrig war und die gleiche Anzahl übereinstimmender euglykämischer Werte auftrat. Aus diesen Daten schätzte das HHC eine Reihe potenziell signifikanter Symptome einer Hypoglykämie für jede Person ab, indem es einen iterativen Algorithmus verwendete, der einem zuvor veröffentlichten Verfahren zur Schätzung der Symptomsignifikanz folgte. Das Patientenhandbuch für das HHC-Programm ist in den ergänzenden Daten des veröffentlichten Manuskripts enthalten.