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Verbesserung der Kontrolle und Verringerung des Risikos hypoglykämischer Episoden bei Typ-1-Diabetes (BPK002)

9. September 2014 aktualisiert von: Boris Kovatchev, PhD

Verbesserung der Stoffwechselkontrolle und Reduzierung des hypoglykämischen Risikos bei Typ-1-Diabetes mellitus mit biologischem und Verhaltens-Feedback

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei neu entwickelte Computerprogramme zu testen, Integrated Biobehavioral Monitoring and Feedback (IBMF) IBMF-1 und IBMF-2. Die Computerprogramme gelten als experimentell. Beide Computerprogramme werden getestet, um herauszufinden, ob sie dazu beitragen können, Menschen mit Typ-1-Diabetes dabei zu helfen, Episoden mit niedrigem Blutzucker zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden nach Geschlecht, Alter und HbA1c-Ausgangswert in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert. Gruppe A begann mit der routinemäßigen selbstüberwachten Blutzuckermessung (SMBG) allein (Stufe 1), gefolgt von IBMF-1 (Stufe 2) und IBMF-2 (Stufe 3). Gruppe B begann mit Level 2, gefolgt von Level 3 und dann Level 1.

Jede Stufe dauerte 3 Monate und verlief wie folgt: Stufe 1 war Routine-SMBG. Die Probanden erhielten LifeScan OneTouch UltraSmart-Messgeräte (LifeScan Inc., Milpitas, CA) und kostenlose Streifen und wurden gebeten, vier- bis fünfmal täglich SMBG durchzuführen. Es wurden keine zusätzlichen Anweisungen zum Zeitpunkt der SMBG oder zur Interpretation der Daten gegeben. Es wurden keine Änderungen der Behandlung empfohlen. Bei jedem Besuch wurde der Proband lediglich zu gesundheitlichen Bedenken, neuen Medikamenten oder einer Insulinveränderung befragt. Diese Informationen wurden aufgezeichnet, aber nicht für Feedback verwendet. Daher sollte Stufe 1 als Kontrollbedingung betrachtet werden, die sich von der routinemäßigen SMBG nur dadurch unterschied, dass die Probanden in eine Studie aufgenommen wurden und kostenlose Teststreifen erhielten.

IBMF-1 (Stufe 2) behielt Stufe 1 bei, den Probanden wurde jedoch ein HHC (Handcomputer) gegeben, der so programmiert war, dass er HbA1c, das Risiko für Hypoglykämie (Niedriger Blutzuckerindex, LBGI) und die Glukosevariabilität (durchschnittlicher täglicher Risikobereich) schätzt , ADRR) unter Verwendung zuvor veröffentlichter Algorithmen. Die Probanden wurden gebeten, bei der Durchführung der SMBG den HHC bei sich zu tragen und alle ihre Glukosewerte einzugeben. Die Schätzungen des HbA1c wurden wöchentlich aktualisiert, und die Schätzungen des Risikos für Hypoglykämie und Glukosevariabilität wurden bei jedem SMBG-Eintrag aktualisiert. Es wurden detaillierte Anweisungen zur Bedeutung dieser verschiedenen Arten des Glukose-Feedbacks gegeben. Das Studienpersonal stand für Fragen zur Verfügung.

IBMF-2 (Stufe 3) behielt Stufe 2 bei, der HHC forderte die Probanden jedoch auf, Symptombewertungen abzugeben, wenn der BZ (Blutzucker) niedrig war und die gleiche Anzahl übereinstimmender euglykämischer Werte auftrat. Aus diesen Daten schätzte das HHC eine Reihe potenziell signifikanter Symptome einer Hypoglykämie für jede Person ab, indem es einen iterativen Algorithmus verwendete, der einem zuvor veröffentlichten Verfahren zur Schätzung der Symptomsignifikanz folgte. Das Patientenhandbuch für das HHC-Programm ist in den ergänzenden Daten des veröffentlichten Manuskripts enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sie haben Typ-1-Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association oder der Beurteilung des Arztes
  • Bereit zur Teilnahme bis zu einem Jahr
  • Führen Sie 3-4 Mal am Tag routinemäßige Blutzuckerkontrollen durch
  • Vollständige monatliche Tagebücher über das Auftreten schwerer und mittelschwerer hypoglykämischer Episoden
  • Lassen Sie 6 Hämoglobin A1c (HgbA1c) entnehmen
  • Führen Sie einen Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten durch, um die verbleibende Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse festzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Derzeitiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere Depression oder Psychose
  • Erhebliche geistige Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, ein Blutzuckermessgerät und einen tragbaren Computer zu verwenden
  • Schwanger oder Wunsch, innerhalb des folgenden Jahres schwanger zu werden (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A-Reihenfolge: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Gruppe A führte nur eine routinemäßige selbstüberwachte Blutzuckermessung (SMBG) durch (Stufe 1), gefolgt von der integrierten Überwachung und Rückmeldung des Bioverhaltens – 1 (IBMF-1), Stufe 2, und der integrierten Überwachung und Rückmeldung des Bioverhaltens – 2 (IBMF-2), Stufe 3 . Jedes Level dauerte 3 Monate.
Gerät: Integrierte Bioverhaltensüberwachung und Feedback – 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): Den Probanden wurde ein tragbarer Computer (HHC) gegeben, der so programmiert war, dass er HbA1c, das Risiko für Hypoglykämie (niedriger BZ-Index) und die Glukosevariabilität (durchschnittlicher täglicher Risikobereich) schätzte. unter Verwendung zuvor veröffentlichter Algorithmen. Die Probanden wurden gebeten, den HHC bei sich zu tragen und alle ihre selbst überwachten Blutzuckerwerte (SMBG) einzugeben. Die Schätzungen des HbA1c wurden wöchentlich aktualisiert, und die Schätzungen des Risikos für Hypoglykämie und Glukosevariabilität wurden bei jedem SMBG-Eintrag aktualisiert. Es wurden detaillierte Anweisungen zur Bedeutung dieser verschiedenen Arten des Glukose-Feedbacks gegeben. Das Studienpersonal stand für Fragen zur Verfügung.
Gerät: Integrierte Bioverhaltensüberwachung und Feedback – 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) behält IMBF-1 bei, aber das HHC forderte die Probanden auf, Symptombewertungen abzugeben, wenn der Blutzucker (BZ) niedrig war und eine gleiche Anzahl übereinstimmender euglykämischer Messwerte vorliegt. Aus diesen Daten schätzte das HHC eine Reihe potenziell signifikanter Symptome einer Hypoglykämie für jede Person ab, indem es einen iterativen Algorithmus verwendete, der einem zuvor veröffentlichten Verfahren zur Schätzung der Symptomsignifikanz folgte. Das Patientenhandbuch für das HHC-Programm ist in den ergänzenden Daten des veröffentlichten Manuskripts enthalten.
Experimental: Gruppe B-Reihenfolge: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Gruppe B begann mit Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback – 1 (IBMF-1), Level 2, gefolgt von Level 3, Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback – 2 (IBMF-2) und dann Level 1 (nur SMBG). Jedes Level dauerte 3 Monate.
Gerät: Integrierte Bioverhaltensüberwachung und Feedback – 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): Den Probanden wurde ein tragbarer Computer (HHC) gegeben, der so programmiert war, dass er HbA1c, das Risiko für Hypoglykämie (niedriger BZ-Index) und die Glukosevariabilität (durchschnittlicher täglicher Risikobereich) schätzte. unter Verwendung zuvor veröffentlichter Algorithmen. Die Probanden wurden gebeten, den HHC bei sich zu tragen und alle ihre selbst überwachten Blutzuckerwerte (SMBG) einzugeben. Die Schätzungen des HbA1c wurden wöchentlich aktualisiert, und die Schätzungen des Risikos für Hypoglykämie und Glukosevariabilität wurden bei jedem SMBG-Eintrag aktualisiert. Es wurden detaillierte Anweisungen zur Bedeutung dieser verschiedenen Arten des Glukose-Feedbacks gegeben. Das Studienpersonal stand für Fragen zur Verfügung.
Gerät: Integrierte Bioverhaltensüberwachung und Feedback – 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) behält IMBF-1 bei, aber das HHC forderte die Probanden auf, Symptombewertungen abzugeben, wenn der Blutzucker (BZ) niedrig war und eine gleiche Anzahl übereinstimmender euglykämischer Messwerte vorliegt. Aus diesen Daten schätzte das HHC eine Reihe potenziell signifikanter Symptome einer Hypoglykämie für jede Person ab, indem es einen iterativen Algorithmus verwendete, der einem zuvor veröffentlichten Verfahren zur Schätzung der Symptomsignifikanz folgte. Das Patientenhandbuch für das HHC-Programm ist in den ergänzenden Daten des veröffentlichten Manuskripts enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 1 Jahr (jedes Level dauerte 3 Monate)
1 Jahr (jedes Level dauerte 3 Monate)
Häufigkeit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Jahr (jedes Level dauerte 3 Monate)
Eine schwere Hypoglykämie (SH) wurde bei Probanden definiert als „der Blutzuckerspiegel war so niedrig, dass man sich nicht selbst behandeln konnte, weil man benommen oder bewusstlos war.“
1 Jahr (jedes Level dauerte 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boris Kovatchev, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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