Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykeemisten jaksojen hallinnan parantaminen ja riskin vähentäminen tyypin 1 diabeteksessa (BPK002)

tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boris Kovatchev, PhD

Aineenvaihdunnan hallinnan parantaminen ja hypoglykeemisen riskin vähentäminen tyypin 1 diabeteksessa biologisen ja käyttäytymispalautteen avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta äskettäin kehitettyä tietokoneohjelmaa, Integrated Biobehavioral Monitoring and Feedback (IBMF) IBMF-1 ja IBMF-2. Tietokoneohjelmia pidetään kokeellisina. Molempia tietokoneohjelmia testataan sen selvittämiseksi, ovatko ne hyödyllisiä auttamaan tyypin 1 diabetesta sairastavia ihmisiä välttämään matalan verensokerin jaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin ryhmään A tai ryhmään B sukupuolen, iän ja lähtötason HbA1c:n mukaan. Ryhmä A aloitti rutiininomaisella itsevalvotulla verensokerilla (SMBG) yksinään (taso 1), jota seurasivat peräkkäin IBMF-1 (taso 2) ja IBMF-2 (taso 3). Ryhmä B aloitti tasolta 2, jota seurasi taso 3 ja sitten taso 1.

Kukin taso jatkui 3 kuukautta ja eteni seuraavasti: taso 1 oli rutiini SMBG. Koehenkilöille annettiin LifeScan OneTouch UltraSmart -mittareita (LifeScan Inc., Milpitas, CA) ja ilmaisia ​​liuskoja, ja heitä pyydettiin suorittamaan SMBG neljästä viiteen kertaa päivässä. Lisäohjeita SMBG:n ajoituksesta tai tietojen tulkinnasta ei annettu. Hoitoon ei suositeltu muutoksia. Jokaisella käynnillä tutkittavalta kysyttiin vain mahdollisista terveysongelmista tai uusista lääkkeistä tai insuliinin muutoksesta. Nämä tiedot tallennettiin, mutta niitä ei käytetty palautteen antamiseen. Siten tasoa 1 tulisi pitää kontrollitilanteena, joka erosi rutiininomaisesta SMBG:stä vain siksi, että koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen ja heille annettiin ilmaisia ​​testiliuskoja.

IBMF-1 (taso 2) säilytti tason 1, mutta koehenkilöille annettiin HHC (käsitietokone), joka oli ohjelmoitu arvioimaan HbA1c:tä, hypoglykemiariskiä (Low BG Index, LBGI) ja glukoosivaihtelua (keskimääräinen päivittäinen riskialue). , ADRR) käyttämällä aiemmin julkaistuja algoritmeja. Koehenkilöitä pyydettiin kantamaan HHC:tä ja syöttämään kaikki glukoosilukemansa suorittaessaan SMBG:tä. HbA1c-arviot päivitettiin viikoittain, ja arviot hypoglykemian riskistä ja glukoosivaihteluista päivitettiin jokaisen SMBG-merkinnän yhteydessä. Yksityiskohtaiset ohjeet annettiin näiden erityyppisten glukoosipalautteiden merkityksestä; tutkimushenkilökunta oli käytettävissä vastaamaan kaikkiin kysymyksiin.

IBMF-2 (taso 3) säilytti tason 2, mutta HHC pyysi koehenkilöitä antamaan oirearviot, kun BG (verensokeri) oli alhainen ja yhtä monta vastaavaa euglykeemistä lukemaa. Näistä tiedoista HHC arvioi joukon mahdollisesti merkittäviä hypoglykemian oireita kullekin yksilölle käyttämällä iteratiivista algoritmia aiemmin julkaistun oireiden merkityksen arviointimenettelyn mukaisesti. HHC-ohjelman potilasopas on julkaistun käsikirjoituksen lisätiedoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes American Diabetes Associationin tai lääkärin arvion mukaan
  • Valmis osallistumaan enintään vuoden ajan
  • Suorita rutiininomaiset verensokerimittaukset 3-4 kertaa päivässä
  • Täydelliset kuukausipäiväkirjat vaikeiden ja kohtalaisten hypoglykeemisten jaksojen esiintymisestä
  • Ota 6 hemoglobiini A1c:tä (HgbA1c).
  • Tee seka-ateriatoleranssitesti haiman insuliinin jäännöserityksen arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Käyttää tällä hetkellä alkoholia tai huumeita
  • Vaikea masennus tai psykoosi
  • Merkittävä henkinen vajaatoiminta
  • Kyvyttömyys käyttää glukoosimittaria ja kädessä pidettävää tietokonetta
  • Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana (naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän A tilaus: SMBG, IBMF-1, IBMF-2
Ryhmä A suoritti rutiininomaisen itseseuraavan verensokerin (SMBG) yksin (taso 1), jota seurasi peräkkäin Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) taso 2 ja Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) taso 3 . Jokainen taso jatkui 3 kuukautta.
Laite: Integroitu biologisen käyttäytymisen seuranta ja palaute – 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): koehenkilöille annettiin kädessä pidettävä tietokone (HHC), joka oli ohjelmoitu arvioimaan HbA1c:tä, hypoglykemian riskiä (matala verensokeriindeksi) ja glukoosin vaihtelua (keskimääräinen päivittäinen riskialue) käyttämällä aiemmin julkaistuja algoritmeja. Koehenkilöitä pyydettiin kantamaan HHC:tä ja syöttämään kaikki itsevalvotut verensokeriarvonsa (SMBG). HbA1c-arviot päivitettiin viikoittain, ja arviot hypoglykemian riskistä ja glukoosivaihteluista päivitettiin jokaisen SMBG-merkinnän yhteydessä. Yksityiskohtaiset ohjeet annettiin näiden erityyppisten glukoosipalautteiden merkityksestä; tutkimushenkilökunta oli käytettävissä vastaamaan kaikkiin kysymyksiin.
Laite: Integroitu biologisen käyttäytymisen seuranta ja palaute – 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) säilyttää IMBF-1:n, mutta HHC pyysi koehenkilöitä antamaan oirearviot, kun verensokeri (BG) oli alhainen ja sama määrä vastaavia euglykeemisiä lukemia. Näistä tiedoista HHC arvioi joukon mahdollisesti merkittäviä hypoglykemian oireita kullekin yksilölle käyttämällä iteratiivista algoritmia aiemmin julkaistun oireiden merkityksen arviointimenettelyn mukaisesti. HHC-ohjelman potilasopas on julkaistun käsikirjoituksen lisätiedoissa.
Kokeellinen: Ryhmä B Järjestys: IBMF-1, IBMF-2, SMBG
Ryhmä B aloitti Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 1 (IBMF-1) tasolla 2, jota seurasi taso 3, Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback - 2 (IBMF-2) ja sitten taso 1 (vain SMBG). Jokainen taso jatkui 3 kuukautta.
Laite: Integroitu biologisen käyttäytymisen seuranta ja palaute – 1 (IBMF-1)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-1 (IBMF-1): koehenkilöille annettiin kädessä pidettävä tietokone (HHC), joka oli ohjelmoitu arvioimaan HbA1c:tä, hypoglykemian riskiä (matala verensokeriindeksi) ja glukoosin vaihtelua (keskimääräinen päivittäinen riskialue) käyttämällä aiemmin julkaistuja algoritmeja. Koehenkilöitä pyydettiin kantamaan HHC:tä ja syöttämään kaikki itsevalvotut verensokeriarvonsa (SMBG). HbA1c-arviot päivitettiin viikoittain, ja arviot hypoglykemian riskistä ja glukoosivaihteluista päivitettiin jokaisen SMBG-merkinnän yhteydessä. Yksityiskohtaiset ohjeet annettiin näiden erityyppisten glukoosipalautteiden merkityksestä; tutkimushenkilökunta oli käytettävissä vastaamaan kaikkiin kysymyksiin.
Laite: Integroitu biologisen käyttäytymisen seuranta ja palaute – 2 (IBMF-2)
Integrated Biobehavioral Monitoring & Feedback-2 (IMBF-2) säilyttää IMBF-1:n, mutta HHC pyysi koehenkilöitä antamaan oirearviot, kun verensokeri (BG) oli alhainen ja sama määrä vastaavia euglykeemisiä lukemia. Näistä tiedoista HHC arvioi joukon mahdollisesti merkittäviä hypoglykemian oireita kullekin yksilölle käyttämällä iteratiivista algoritmia aiemmin julkaistun oireiden merkityksen arviointimenettelyn mukaisesti. HHC-ohjelman potilasopas on julkaistun käsikirjoituksen lisätiedoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 1 vuosi (jokainen taso kesti 3 kuukautta)
1 vuosi (jokainen taso kesti 3 kuukautta)
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi (jokainen taso kesti 3 kuukautta)
Vaikea hypoglykemia (SH) määriteltiin koehenkilöille "verensokeriarvoksi niin alhainen, ettet pystynyt hoitamaan itseäsi, koska olit umpikuja tai tajuton".
1 vuosi (jokainen taso kesti 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boris Kovatchev, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Kovatchev, Ph.D., University of Virginia, Department of Psychiatric Medicine, Behavioral Medicine Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Integroitu biologisen käyttäytymisen seuranta ja palaute – 1 (IBMF-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa