Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická paměť (dodávka ATN 024)

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Koreláty HBV-specifické B buněčné paměti po očkování u HIV-infikovaných dospívajících a HIV-neinfikovaných dospívajících: Podstudie ATN 024 a ATN 025

Jedná se o průzkumné, laboratorní vyhodnocení buněčné imunitní odpovědi na imunizaci povrchovým antigenem hepatitidy B u HIV-infikovaných a HIV-neinfikovaných dospívajících. Jedná se o dílčí studii ATN 024 a ATN 025. Tato podstudie porovná buněčnou imunitní odpověď u respondérů a nonrespondérů na imunizaci a také vyhodnotí vztah těchto faktorů k perzistenci známých korelátů sérologické ochrany viru hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této dílčí studie budou zařazeni dobrovolníci z řad účastníků ATN 024 a ATN 025. Účastníci ATN 024 jsou HIV infikovaní mladí lidé ve věku 12-24 let, zatímco účastníci ATN 025 jsou HIV-neinfikovaní mladí lidé ve věku 12-17 let. Tito mladí lidé musí být také negativní, aby byla vhodná protilátka jádra HBV, povrchový antigen HBV a povrchová protilátka HBV.

Krev bude účastníkům studie odebrána před imunizací, 1 měsíc po dokončení primární imunizace a při ukončení studie (72. týden pro ATN 024 a týden 76 pro ATN 025) pro cytokinové testy a stanovení počtu buněk vylučujících protilátky. Kromě toho bude protilátka proti povrchovému antigenu HBV stanovena 2 a 4 týdny po doplňkové imunizaci u nereagujících na primární sérii a při ukončení studie.

Tato laboratorní podstudie je navržena tak, aby vyhodnotila některé aspekty buněčné imunitní odpovědi na očkování proti hepatitidě B, které přímo souvisejí s tvorbou a trvanlivostí protilátkové odpovědi na povrchový antigen HBV u dospívajících infikovaných a neinfikovaných HIV. Produkce cytokinů periferními mononukleárními buňkami bude stanovena po stimulaci in vitro a budou vyčísleny buňky vylučující protilátky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Franciso, California, Spojené státy, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou způsobilé pro účast v ATN 024 a ATN 025, jsou způsobilé pro ATN 048. Subjekty schválené pro ATN 024 nebo ATN 025 by měly být současně schváleny pro ATN 048. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba od subjektu získat písemný informovaný souhlas/souhlas spolu s písemným souhlasem rodičů/zákonných zástupců, jak stanoví místní IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1: ATN 024 Energix-B Standardní dávka pro dospělé
Biologický: Engerix B
Standardní dávka pro dospělé pro A1; zvýšená dávka pro A2 pro dospělé. Dávky při vstupu, 4. a 24. týden. Nereagující (
Ostatní jména:
  • Jiná jména nejsou.
Experimentální: A2: ATN 024 Engerix-B Zvýšená dávka pro dospělé
Biologický: Engerix B
Standardní dávka pro dospělé pro A1; zvýšená dávka pro A2 pro dospělé. Dávky při vstupu, 4. a 24. týden. Nereagující (
Ostatní jména:
  • Jiná jména nejsou.
Aktivní komparátor: A3: ATN 024 Twinrix Standardní dávka pro dospělé
Biologický: Twinrix pro ATN 024
Standardní dávka pro dospělé, užívaná při vstupu, 4. a 24. týden. Nereagující (
Ostatní jména:
  • Jiná jména nejsou.
Experimentální: B1: ATN 025 Recombivax
Biologický: Recombivax
Dávkování při vstupu a týden 24; nereagující ((
Ostatní jména:
  • Jiná jména nejsou.
Experimentální: B2: ATN 025 Twinrix
Biologický: Twinrix pro ATN 025
Dávky na vstupu a 24. týden. Nereagující (
Ostatní jména:
  • Jiná jména nejsou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro měření produkce interferonu-y (IFN-y), interleukinu-4 (IL-4) a interleukinu-10 (IL-10) u sérologických respondérů a non-responderů.
Časové okno: Před a jeden měsíc po obdržení základní série očkování.
Před a jeden měsíc po obdržení základní série očkování.
Měřit koncentraci protilátek proti hepatitidě B u sérologicky respondérů a non-respondérů.
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny po dávce doplňkové vakcíny.
1, 2 a 4 týdny po dávce doplňkové vakcíny.
Pro měření koncentrace buněk sekretujících protilátky u sérologických respondérů a non-responderů.
Časové okno: Před a jeden měsíc po obdržení základní série očkování.
Před a jeden měsíc po obdržení základní série očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte, zda lze profil sekrece cytokinů nebo počet buněk vylučujících protilátky použít jako prediktor anamnestické odpovědi na doplňkovou dávku vakcíny po sérologické nereakci na primární sérii imunizace.
Časové okno: Před imunizací, 1 měsíc po primární imunizaci, při ukončení studie (72. týden pro ATN 024; 76. týden pro ATN 025); 2 a 4 týdny po doplňkové imunizaci u nereagujících pacientů a při ukončení studie u subjektů ATN 024.
Před imunizací, 1 měsíc po primární imunizaci, při ukončení studie (72. týden pro ATN 024; 76. týden pro ATN 025); 2 a 4 týdny po doplňkové imunizaci u nereagujících pacientů a při ukončení studie u subjektů ATN 024.
Porovnat míru ztráty buněk vylučujících protilátky po vakcinaci do konce studie v každém rameni vakcíny.
Časové okno: Před imunizací, 1 měsíc po dokončení primární imunizace a při ukončení studie.
Před imunizací, 1 měsíc po dokončení primární imunizace a při ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Obaro, MBBS, PhD, ATN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Engerix B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit