- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00334269
Studie hodnocení zdraví a hodnocení rizik u domorodých obyvatel k prevenci obezity (Akce SHARE-AP)
Studie hodnocení zdraví a hodnocení rizik (SHARE) u domorodých obyvatel (AP) Akce k prevenci obezity (Akce SHARE-AP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Zprávy o zdraví při týdenních domácích návštěvách zdravotního poradce
- Behaviorální: Týdenní rozvoz balené pramenité vody domů
- Behaviorální: Týdenní program mimoškolních pohybových aktivit pro 5-18 let.
- Behaviorální: Kurzy vaření a prohlídky obchodu s potravinami s dietologem
- Behaviorální: Krokoměry pro sledování/zvýšení týdenní fyzické aktivity
Detailní popis
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví v Severní Americe. Nejnovější odhady naznačují, že více než 35 % mužů a 27 % žen starších 18 let je obézních (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30) a prevalence obezity u dětí a dospívajících se za poslední dvě desetiletí zvýšila. na přibližně 13 %. Obezita vede k řadě chronických zdravotních problémů včetně cukrovky, hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a některých druhů rakoviny. Po celém světě trpí domorodci vysokou prevalencí nadváhy a obezity. Je to pravděpodobně způsobeno jejich přechodem od životního stylu se skromným příjmem energie a vysokou úrovní fyzické aktivity k životnímu stylu s vysokým příjmem energie a nízkou úrovní fyzické aktivity. To zase vedlo k mimořádně vysoké míře nadváhy, obezity a cukrovky 2. typu.
Existuje naléhavá potřeba otestovat intervence ke snížení nebo prevenci obezity u domorodých lidí. Obezita je odolná vůči tradičním strategiím veřejného zdravotního vzdělávání a k rozvoji účinných strategií jsou zapotřebí nové přístupy na různých úrovních. SHARE-AP ACTION je randomizovaná kontrolovaná studie, která testuje, zda intervence v domácnosti za účelem zlepšení změn stravovacích návyků a vzorců fyzické aktivity má potenciál uspět tam, kde individuální, školní a komunitní intervence nemají. Náš projekt osvobozuje jednotlivce od toho, aby byli sami při provádění jemných změn životního stylu, a využívá sílu rodinné jednotky k provádění změn směrem ke zdravému životnímu stylu. Rodinná struktura navržená v tomto projektu staví na silných stránkách rodinné jednotky v domorodé kultuře, využívá modelování rolí v domácnostech i mimo domácnost prostřednictvím zdravotního poradce a usnadňuje příležitosti zapojit se do pravidelných skupinových aktivit v komunitě, kde je nedostatek fyzické aktivity.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje proveditelnost kulturně citlivé intervence v domácnosti, určí účinek intervence na tělesnou hmotnost, břišní tuk, krevní tlak, glukózu a lipidy a poskytne jedinečné hodnocení intenzivního chování a program změny životního stylu ve vysoce rizikové komunitě domorodců.
Vhodné rodiny jsou randomizovány k intervenci nebo kontrole na začátku a jsou sledovány po dobu 6 měsíců. Intervence sestává z: týdenních návštěv doma vyškolenými zdravotními poradci, kteří poskytují informace, rady a podporu při zlepšování stravovacích návyků a zvyšování fyzické aktivity; týdenní donáška balené vody domů jako náhrada slazených nápojů; a různé programy mimoškolní/pracovní fyzické aktivity a výživové workshopy. Kontrolní rodiny dostávají písemný materiál, včetně kanadského Průvodce zdravým stravováním potravou a Průvodce kanadskou fyzickou aktivitou zdravého aktivního života, které nastiňují návrhy pro zdravý život, a žádné intervence.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ohsweken, Ontario, Kanada, N0A 1M0
- SHARE-AP Office, Six Nations Health Services P.O. Box 5000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé domácnosti jsou definovány jako domácnosti složené z muže a ženy s alespoň jedním dítětem mladším 19 let žijícím ve stejné domácnosti
- Zahrnuty jsou osoby ve věku od 5 do 65 let (včetně prarodičů).
- Rodiny musí žít v rezervaci Six Nations Indian Reserve, Ontario, Kanada
Kritéria vyloučení:
- Nejste ochotni nechat zdravotního poradce SHARE-AP ACTION navštěvovat jejich domov každý týden,
- Mít plánovanou nepřítomnost v Rezervaci po dobu > 1 měsíce během zásahu, a
- pokud dojde v následujícím 1 roce k plánovanému rozpadu domácnosti
Jednotliví členové budou vyloučeni z bytové jednotky, pokud mají:
- Závažné onemocnění, které jim brání ve změně stravy a cvičení (např. v závislosti na dialýze),
- Konečné stadium rakoviny,
- Podezření na těžké zneužívání alkoholu, popř
- jste v posledním měsíci prodělali infarkt myokardu nebo mrtvici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Mezi primární výsledky pilotní studie patří změna denního energetického příjmu (kcal za den) od výchozí hodnoty a změna fyzické aktivity (minuty/týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Sekundární výsledky zahrnují změny (od výchozího stavu do konce studie) ve znalostech a postojích ke zdravému životnímu stylu, vlastní účinnosti/reakce, tělesného tuku, BMI, břišního tuku, krevního tlaku, glukózy a lipidů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia S Anand, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davis SM, Going SB, Helitzer DL, Teufel NI, Snyder P, Gittelsohn J, Metcalfe L, Arviso V, Evans M, Smyth M, Brice R, Altaha J. Pathways: a culturally appropriate obesity-prevention program for American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4 Suppl):796S-802S. doi: 10.1093/ajcn/69.4.796S.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT64076
- ISRCTN86187625
- CIHR Grant No. MCT64076
- Final Protocol Nov.20, 2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .