- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00334269
Undersøgelse af sundhedsvurdering og risikoevaluering i aboriginal Peoples Action Toward Obesity Prevention (SHARE-AP Action)
Undersøgelse af sundhedsvurdering og risikoevaluering (SHARE) i Aboriginal Peoples (AP) Action Toward Obesity Prevention (SHARE-AP Action)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Sundhedsbeskeder ved ugentlige hjemmebesøg af sundhedsrådgiver
- Adfærdsmæssigt: Ugentlig hjemlevering af kildevand på flaske
- Adfærdsmæssigt: Ugentlig efterskole fysisk aktivitetsprogram for 5-18 år.
- Adfærdsmæssigt: Madlavningskurser og købmandsture med diætist
- Adfærdsmæssigt: Skridttællere til at spore/øge ugentlig fysisk aktivitet
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort folkesundhedsproblem i Nordamerika. De seneste estimater indikerer, at over 35 % af mændene og 27 % af kvinderne over 18 år er overvægtige (body mass index (BMI) ≥30), og forekomsten af fedme blandt børn og unge er steget i løbet af de sidste to årtier til omkring 13 %. Fedme fører til en række kroniske sundhedsproblemer, herunder diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme (CVD) og nogle kræftformer. Over hele verden lider aboriginerne med en høj forekomst af overvægt og fedme. Dette skyldes sandsynligvis deres overgang fra en livsstil med beskedent energiindtag og høje niveauer af fysisk aktivitet, til en livsstil med højt energiindtag og lavt fysisk aktivitetsniveau. Dette har igen ført til ekstraordinært høje forekomster af overvægt, fedme og type 2-diabetes.
Der er et presserende behov for at teste interventioner for at reducere eller forebygge fedme blandt aboriginere. Fedme har været modstandsdygtig over for traditionelle folkesundhedsuddannelsesstrategier, og der er behov for nye tilgange på flere niveauer til at udvikle effektive strategier. SHARE-AP ACTION er en randomiseret kontrolleret forsøgstest, hvis en husstandsbaseret intervention for at forbedre ændring af kost- og fysiske aktivitetsmønstre har potentiale til at lykkes, hvor individuelle, skolebaserede og lokale interventioner ikke har gjort det. Vores projekt frigør individer fra at være alene om at lave subtile livsstilsændringer og bruger familiens styrke til at foretage ændringer i retning af sund livsstil. Familiestrukturen, der foreslås i dette projekt, bygger på styrkerne ved familieenheden i aboriginernes kultur, påberåber sig rollemodellering i husholdningerne og uden for husstanden via sundhedsrådgiveren og letter mulighederne for at deltage i regelmæssige gruppeaktiviteter i et samfund, hvor der er mangel på fysisk aktivitet.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste gennemførligheden af en kulturelt følsom husstandsbaseret intervention, vil bestemme effekten af interventionen på kropsvægt, abdominalt fedt, blodtryk, glukose og lipider og vil give en unik evaluering af intensiv adfærd og livsstilsændringsprogram i et højrisiko aboriginalsamfund.
Berettigede familier randomiseres til intervention eller kontrol ved baseline og følges op i 6 måneder. Interventionen består af: ugentlige hjemmebesøg af uddannede sundhedsrådgivere, der giver information, råd og støtte om forbedring af kostvaner og øget fysisk aktivitet; ugentlig hjemlevering af flaskevand for at erstatte sukkerholdige drikkevarer; og en række fysiske aktivitetsprogrammer efter skole/arbejde og ernæringsworkshops. Kontrolfamilier modtager skriftligt materiale, herunder Canadas Food Guide to Healthy Eating og Canadas Physical Activity Guide to Healthy Active Living, som skitserer forslag til sund livsstil, og ingen af interventionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ohsweken, Ontario, Canada, N0A 1M0
- SHARE-AP Office, Six Nations Health Services P.O. Box 5000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede husstande er defineret som dem, der består af en mandlig og kvindelig forælder med mindst et barn under 19 år, der bor i samme husstand
- Personer mellem 5 og 65 år (inklusive bedsteforældre) er inkluderet
- Familier skal bo i Six Nations Indian Reserve, Ontario, Canada
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke villig til at få SHARE-AP ACTION Health Counselor til at besøge deres hjem på en ugentlig basis,
- Har planlagt fravær fra Reservationen i > 1 måned under indsatsen, og
- hvis der er planlagt opbrud i husstanden inden for det næste 1 år
Individuelle medlemmer vil blive udelukket fra husstandsenheden, hvis de har:
- En alvorlig medicinsk sygdom, der forhindrer dem i at foretage kost- og træningsændringer (f.eks. dialyseafhængige),
- terminal kræft,
- Mistanke om alvorligt alkoholmisbrug, el
- har haft en nylig MI eller slagtilfælde inden for den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
De primære resultater af pilotstudiet omfatter ændringen fra baseline i det daglige energiindtag (kcal pr. dag) og ændringen i fysisk aktivitet (minutter/uge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sekundære resultater omfatter ændringerne (fra baseline til slutningen af undersøgelsen) i viden og holdninger til sund livsstil, selv-/responseffektivitet, kropsfedt, BMI, abdominalt fedt, blodtryk, glukose og lipider.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia S Anand, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davis SM, Going SB, Helitzer DL, Teufel NI, Snyder P, Gittelsohn J, Metcalfe L, Arviso V, Evans M, Smyth M, Brice R, Altaha J. Pathways: a culturally appropriate obesity-prevention program for American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4 Suppl):796S-802S. doi: 10.1093/ajcn/69.4.796S.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT64076
- ISRCTN86187625
- CIHR Grant No. MCT64076
- Final Protocol Nov.20, 2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .