- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00334269
Tanulmány az őslakosok elhízás megelőzése érdekében tett fellépésének egészségügyi felméréséről és kockázatértékeléséről (SHARE-AP akció)
Tanulmány az egészségügyi értékelésről és kockázatértékelésről (SHARE) az őslakos népeknél (AP) Az elhízás megelőzésére irányuló fellépés (SHARE-AP akció)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Egészségügyi üzenetküldés heti otthoni látogatásokon egészségügyi tanácsadóval
- Viselkedési: Heti palackozott forrásvíz házhozszállítás
- Viselkedési: Heti iskola utáni testmozgás program 5-18 éves korig.
- Viselkedési: Főzőtanfolyamok és élelmiszerbolt-túrák dietetikussal
- Viselkedési: Lépésszámláló a heti fizikai aktivitás nyomon követésére/növelésére
Részletes leírás
Az elhízás jelentős népegészségügyi probléma Észak-Amerikában. A legfrissebb becslések szerint a férfiak több mint 35%-a és a 18 év feletti nők 27%-a elhízott (testtömegindex (BMI) ≥30), és az elhízás előfordulása a gyermekek és serdülők körében nőtt az elmúlt két évtizedben. körülbelül 13%-ra. Az elhízás számos krónikus egészségügyi problémához vezet, ideértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) és néhány rákot. Világszerte az őslakosok túlsúlyosak és elhízottak. Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a szerény energiabevitelt és magas szintű fizikai aktivitást igénylő életmódról a magas energiabevitelt és alacsony fizikai aktivitást jelentő életmódra váltanak. Ez pedig a túlsúly, az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség rendkívül magas arányához vezetett.
Sürgősen szükség van olyan beavatkozások tesztelésére, amelyek csökkentik vagy megelőzik az őslakosok elhízását. Az elhízás ellenállt a hagyományos közegészségügyi oktatási stratégiáknak, és több szinten is új megközelítésekre van szükség a hatékony stratégiák kidolgozásához. A SHARE-AP ACTION egy randomizált, ellenőrzött kísérleti tesztelés, amely azt vizsgálja, hogy az étkezési és fizikai aktivitási minták megváltoztatását célzó, háztartáson belüli beavatkozások sikeresek lehetnek ott, ahol az egyéni, iskolai és közösségi beavatkozások nem. Projektünk megszabadítja az egyéneket attól, hogy egyedül maradjanak a finom életmódbeli változtatások során, és a családi egység erejét felhasználva változtat az egészséges életmód felé. A projektben javasolt családstruktúra az őslakos kultúrában a családi egység erősségeire épít, a háztartásokon belüli és a háztartáson kívüli szerepmodellezést hívja elő az egészségügyi tanácsadón keresztül, és megkönnyíti a rendszeres csoportos tevékenységekbe való bekapcsolódást egy olyan közösségben, ahol van kevés a fizikai aktivitás.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy kulturálisan érzékeny háztartási beavatkozás megvalósíthatóságát fogja tesztelni, meghatározza a beavatkozás hatását a testsúlyra, a hasi zsírra, a vérnyomásra, a glükózra és a lipidekre, valamint egyedi értékelést ad az intenzív viselkedésről, és életmódmódosító program egy magas kockázatú őslakos közösségben.
A jogosult családokat véletlenszerűen besorolják az alaphelyzetben beavatkozásra vagy kontrollra, és 6 hónapig nyomon követik őket. A beavatkozás a következőkből áll: képzett egészségügyi tanácsadók heti otthoni látogatása, akik tájékoztatást, tanácsot és támogatást nyújtanak a táplálkozási szokások javításához és a fizikai aktivitás növeléséhez; palackozott víz heti házhoz szállítása a cukrozott italok kiváltására; valamint különféle iskolai/munka utáni fizikai aktivitási programok és táplálkozási workshopok. A kontrollcsaládok írásos anyagokat kapnak, köztük a kanadai élelmiszer-útmutatót az egészséges táplálkozáshoz és a kanadai fizikai aktivitási útmutatót az egészséges életmódhoz, amelyek javaslatokat vázolnak fel az egészséges életmódra vonatkozóan, és egyetlen beavatkozást sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ohsweken, Ontario, Kanada, N0A 1M0
- SHARE-AP Office, Six Nations Health Services P.O. Box 5000
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Támogatható háztartások azok a háztartások, amelyek egy férfi és egy női szülőből állnak, akinek legalább egy gyermeke 19 évesnél fiatalabb, ugyanabban a háztartásban él.
- Ide tartoznak az 5 és 65 év közötti személyek (beleértve a nagyszülőket is).
- A családoknak a kanadai ontariói Six Nations Indian Reserve területén kell élniük
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandóak arra, hogy a SHARE-AP ACTION egészségügyi tanácsadó heti rendszerességgel meglátogassa otthonát,
- A beavatkozás ideje alatt több mint 1 hónapra tervezett távolléte van a Foglalásból, és
- ha a következő 1 évben a háztartás tervezett szétválása történik
Az egyes tagokat kizárják a háztartási egységből, ha:
- Súlyos egészségügyi betegség, amely megakadályozza, hogy megváltoztassák az étrendet és a testmozgást (pl. dialízisfüggő),
- Végső stádiumú rák,
- Súlyos alkoholfogyasztás gyanúja, ill
- az elmúlt hónapban nemrégiben szívinfarktuson vagy stroke-on szenvedett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A kísérleti vizsgálat elsődleges eredményei közé tartozik a napi energiabevitel (kcal/nap) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a fizikai aktivitás változása (perc/hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A másodlagos eredmények magukban foglalják az egészséges életmóddal kapcsolatos ismeretek és attitűdök változásait (az alaphelyzettől a vizsgálat végéig), az ön-/reagálás hatékonyságát, a testzsírt, a BMI-t, a hasi zsírt, a vérnyomást, a glükózt és a lipideket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia S Anand, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davis SM, Going SB, Helitzer DL, Teufel NI, Snyder P, Gittelsohn J, Metcalfe L, Arviso V, Evans M, Smyth M, Brice R, Altaha J. Pathways: a culturally appropriate obesity-prevention program for American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4 Suppl):796S-802S. doi: 10.1093/ajcn/69.4.796S.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCT64076
- ISRCTN86187625
- CIHR Grant No. MCT64076
- Final Protocol Nov.20, 2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .