- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00334269
Studie av helsevurdering og risikoevaluering i Aboriginal Peoples Action Toward Obesity Prevention (SHARE-AP Action)
Studie av helsevurdering og risikoevaluering (SHARE) i Aboriginal Peoples (AP) Action Toward Obesity Prevention (SHARE-AP Action)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Helsemelding ved ukentlige hjemmebesøk av helserådgiver
- Atferdsmessig: Ukentlig hjemlevering av kildevann på flaske
- Atferdsmessig: Ukentlig etterskole fysisk aktivitetsprogram for 5-18 år.
- Atferdsmessig: Matlagingskurs og dagligvarebutikkturer med kostholdsekspert
- Atferdsmessig: Skrittellere for å spore/øke ukentlig fysisk aktivitet
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort folkehelseproblem i Nord-Amerika. De siste estimatene indikerer at over 35 % av menn og 27 % av kvinner over 18 år er overvektige (kroppsmasseindeks (BMI) ≥30), og forekomsten av fedme blant barn og ungdom har økt de siste to tiårene til rundt 13 %. Fedme fører til en rekke kroniske helseproblemer, inkludert diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer (CVD) og noen kreftformer. Over hele verden lider aboriginere med en høy forekomst av overvekt og fedme. Dette skyldes sannsynligvis deres overgang fra en livsstil med beskjedent energiinntak og høye nivåer av fysisk aktivitet, til en livsstil med høyt energiinntak og lavt nivå av fysisk aktivitet. Dette har igjen ført til ekstraordinært høye forekomster av overvekt, fedme og type 2 diabetes.
Det er et presserende behov for å teste intervensjoner for å redusere eller forhindre fedme blant aboriginere. Fedme har vært motstandsdyktig mot tradisjonelle folkehelseutdanningsstrategier, og det kreves nye tilnærminger på flere nivåer for å utvikle effektive strategier. SHARE-AP ACTION er en randomisert kontrollert prøvetesting om en husholdningsbasert intervensjon for å forbedre endring av kostholds- og fysiske aktivitetsmønstre har potensial til å lykkes der individuelle, skolebaserte og samfunnsintervensjoner ikke har gjort det. Prosjektet vårt frigjør enkeltpersoner fra å være alene om å gjøre subtile livsstilsendringer, og bruker styrken til familieenheten til å gjøre endringer mot sunn livsstil. Familiestrukturen som foreslås i dette prosjektet bygger på styrkene til familieenheten i aboriginsk kultur, påberoper seg rollemodellering i husholdningene og utenfor husholdningen via helserådgiveren, og legger til rette for muligheter til å delta i vanlige gruppeaktiviteter i et lokalsamfunn der det er mangel på fysisk aktivitet.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste gjennomførbarheten av en kultursensitiv husholdningsbasert intervensjon, vil bestemme effekten av intervensjonen på kroppsvekt, abdominal fett, blodtrykk, glukose og lipider, og vil gi unik evaluering av intensiv atferd, og program for livsstilsendringer i et aboriginsk samfunn med høy risiko.
Kvalifiserte familier blir randomisert til intervensjon eller kontroll ved baseline og følges opp i 6 måneder. Intervensjonen består av: ukentlige hjemmebesøk av utdannede helserådgivere som gir informasjon, råd og støtte om å forbedre kostholdsvaner og øke fysisk aktivitet; ukentlig hjemlevering av flaskevann for å erstatte sukkerholdige drikker; og en rekke fysiske aktivitetsprogrammer etter skoletid/arbeid og ernæringsverksteder. Kontrollfamilier mottar skriftlig materiale, inkludert Canadas Food Guide to Healthy Eating og Canadas Physical Activity Guide to Healthy Active Living, som skisserer forslag til en sunn livsstil, og ingen av intervensjonene.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ohsweken, Ontario, Canada, N0A 1M0
- SHARE-AP Office, Six Nations Health Services P.O. Box 5000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte husholdninger er definert som de som består av en mannlig og kvinnelig forelder med minst ett barn under 19 år som bor i samme husholdning
- Personer mellom 5 og 65 år (inkludert besteforeldre) er inkludert
- Familier må bo i Six Nations Indian Reserve, Ontario, Canada
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke villig til å la SHARE-AP ACTION Health Counselor besøke hjemmet deres på en ukentlig basis,
- Ha planlagt fravær fra Reservasjonen i > 1 måned under intervensjonen, og
- dersom det er planlagt oppbrudd i husstanden i løpet av neste 1 år
Individuelle medlemmer vil bli ekskludert fra husholdningsenheten hvis de har:
- En alvorlig medisinsk sykdom som hindrer dem i å gjøre kostholds- og treningsendringer (f.eks. dialyseavhengig),
- Uhelbredelig kreft,
- Mistanke om alvorlig alkoholmisbruk, eller
- har nylig hatt et hjerteinfarkt eller hjerneslag den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
De primære resultatene av pilotstudien inkluderer endringen fra baseline i daglig energiinntak (kcal per dag), og endringen i fysisk aktivitet (minutter/uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sekundære utfall inkluderer endringene (fra baseline til studieslutt) i kunnskap og holdninger til sunn livsstil, selv-/responseffektivitet, kroppsfett, BMI, magefett, blodtrykk, glukose og lipider.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia S Anand, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davis SM, Going SB, Helitzer DL, Teufel NI, Snyder P, Gittelsohn J, Metcalfe L, Arviso V, Evans M, Smyth M, Brice R, Altaha J. Pathways: a culturally appropriate obesity-prevention program for American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4 Suppl):796S-802S. doi: 10.1093/ajcn/69.4.796S.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCT64076
- ISRCTN86187625
- CIHR Grant No. MCT64076
- Final Protocol Nov.20, 2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .