- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00334269
Studie zur Gesundheitsbewertung und Risikobewertung bei Maßnahmen der Ureinwohner zur Adipositasprävention (SHARE-AP-Aktion)
Studie zur Gesundheitsbewertung und Risikobewertung (SHARE) bei Maßnahmen der Ureinwohner (AP) zur Verhinderung von Fettleibigkeit (SHARE-AP-Aktion)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Gesundheitsnachrichten bei wöchentlichen Hausbesuchen durch Gesundheitsberater
- Verhalten: Wöchentliche Lieferung von abgefülltem Quellwasser nach Hause
- Verhalten: Wöchentliches Sportprogramm nach der Schule für 5-18-Jährige.
- Verhalten: Kochkurse und Besichtigungen von Lebensmittelgeschäften mit Ernährungsberater
- Verhalten: Schrittzähler zur Verfolgung/Erhöhung der wöchentlichen körperlichen Aktivität
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Nordamerika. Die neuesten Schätzungen zeigen, dass über 35 % der Männer und 27 % der Frauen über 18 Jahren fettleibig sind (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30), und dass die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen hat auf etwa 13 %. Fettleibigkeit führt zu einer Reihe chronischer Gesundheitsprobleme, darunter Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und einige Krebsarten. Überall auf der Welt leiden Aborigines unter einer hohen Prävalenz von Übergewicht und Adipositas. Dies ist wahrscheinlich auf ihren Übergang von einem Lebensstil mit bescheidener Energieaufnahme und hoher körperlicher Aktivität zu einem Lebensstil mit hoher Energieaufnahme und geringer körperlicher Aktivität zurückzuführen. Dies wiederum hat zu außerordentlich hohen Raten von Übergewicht, Adipositas und Typ-2-Diabetes geführt.
Es besteht ein dringender Bedarf, Interventionen zu testen, um Fettleibigkeit bei Aborigines zu reduzieren oder zu verhindern. Adipositas hat sich gegen traditionelle Strategien der öffentlichen Gesundheitserziehung gewehrt, und es sind neue Ansätze auf mehreren Ebenen erforderlich, um wirksame Strategien zu entwickeln. SHARE-AP ACTION ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der getestet wird, ob eine haushaltsbasierte Intervention zur Verbesserung der Änderung von Ernährungs- und Bewegungsmustern das Potenzial hat, erfolgreich zu sein, wo individuelle, schulbasierte und gemeinschaftliche Interventionen dies nicht getan haben. Unser Projekt befreit Einzelpersonen davon, allein zu sein, wenn sie subtile Änderungen des Lebensstils vornehmen, und nutzt die Stärke der Familieneinheit, um Änderungen in Richtung eines gesunden Lebensstils vorzunehmen. Die in diesem Projekt vorgeschlagene Familienstruktur baut auf den Stärken der Familieneinheit in der Kultur der Aborigines auf, beruft sich auf Rollenmodellierung innerhalb der Haushalte und außerhalb des Haushalts durch den Gesundheitsberater und erleichtert die Möglichkeit, sich an regelmäßigen Gruppenaktivitäten in einer Gemeinschaft zu beteiligen, wo dies der Fall ist ein Mangel an körperlicher Aktivität.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Durchführbarkeit einer kultursensiblen haushaltsbasierten Intervention testen, die Wirkung der Intervention auf Körpergewicht, Bauchfett, Blutdruck, Glukose und Lipide bestimmen und eine einzigartige Bewertung zu intensivem Verhalten liefern und Programm zur Änderung des Lebensstils in einer Hochrisiko-Gemeinschaft der Aborigines.
Geeignete Familien werden zu Studienbeginn randomisiert einer Intervention oder Kontrolle zugeteilt und 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Intervention besteht aus: wöchentlichen Hausbesuchen durch ausgebildete Gesundheitsberater, die Informationen, Ratschläge und Unterstützung zur Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten und zur Steigerung der körperlichen Aktivität geben; wöchentliche Lieferung von Mineralwasser nach Hause, um gezuckerte Getränke zu ersetzen; und eine Vielzahl von Programmen für körperliche Aktivität nach der Schule/Arbeit und Ernährungsworkshops. Kontrollfamilien erhalten schriftliches Material, einschließlich Canada's Food Guide to Healthy Eating und Canada's Physical Activity Guide to Healthy Active Living, die Vorschläge für ein gesundes Leben enthalten, aber keine der Interventionen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ohsweken, Ontario, Kanada, N0A 1M0
- SHARE-AP Office, Six Nations Health Services P.O. Box 5000
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Haushalte sind definiert als Haushalte, die aus einem männlichen und einem weiblichen Elternteil mit mindestens einem Kind unter 19 Jahren bestehen, die im selben Haushalt leben
- Eingeschlossen sind Personen zwischen 5 und 65 Jahren (einschließlich Großeltern).
- Familien müssen im Six Nations Indian Reserve, Ontario, Kanada leben
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit sind, dass der Gesundheitsberater von SHARE-AP ACTION sie wöchentlich zu Hause besucht,
- eine geplante Abwesenheit von der Reservierung für > 1 Monat während des Eingriffs haben und
- bei einer geplanten Haushaltsauflösung im nächsten 1 Jahr
Einzelne Mitglieder werden aus der Haushaltseinheit ausgeschlossen, wenn sie:
- Eine schwere medizinische Erkrankung, die sie daran hindert, Änderungen in Ernährung und Bewegung vorzunehmen (z. B. Dialyseabhängigkeit),
- Krebs im Endstadium,
- Verdacht auf schweren Alkoholmissbrauch, bzw
- im letzten Monat einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die primären Ergebnisse der Pilotstudie umfassen die Änderung der täglichen Energieaufnahme (kcal pro Tag) und die Änderung der körperlichen Aktivität (Minuten/Woche) gegenüber dem Ausgangswert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderungen (vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie) im Wissen und in der Einstellung zu einer gesunden Lebensweise, Selbst-/Reaktionswirksamkeit, Körperfett, BMI, Bauchfett, Blutdruck, Glukose und Lipiden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia S Anand, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davis SM, Going SB, Helitzer DL, Teufel NI, Snyder P, Gittelsohn J, Metcalfe L, Arviso V, Evans M, Smyth M, Brice R, Altaha J. Pathways: a culturally appropriate obesity-prevention program for American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4 Suppl):796S-802S. doi: 10.1093/ajcn/69.4.796S.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT64076
- ISRCTN86187625
- CIHR Grant No. MCT64076
- Final Protocol Nov.20, 2003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .