- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00334269
Studie van gezondheidsbeoordeling en risico-evaluatie bij de actie van inheemse volkeren ter voorkoming van obesitas (SHARE-AP-actie)
Studie van gezondheidsbeoordeling en risico-evaluatie (SHARE) bij inheemse volkeren (AP) Actie op weg naar preventie van obesitas (SHARE-AP-actie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gezondheidsberichten bij wekelijkse huisbezoeken door gezondheidsadviseur
- Gedragsmatig: Wekelijkse thuisbezorging van gebotteld bronwater
- Gedragsmatig: Wekelijks naschools programma voor lichaamsbeweging voor 5-18 jaar.
- Gedragsmatig: Kooklessen en rondleidingen door de supermarkt met diëtiste
- Gedragsmatig: Stappentellers om wekelijkse fysieke activiteit bij te houden/te verhogen
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid in Noord-Amerika. Volgens de meest recente schattingen is meer dan 35% van de mannen en 27% van de vrouwen ouder dan 18 jaar zwaarlijvig (body mass index (BMI) ≥30), en de prevalentie van zwaarlijvigheid bij kinderen en adolescenten is de afgelopen twee decennia toegenomen tot ongeveer 13%. Obesitas leidt tot een aantal chronische gezondheidsproblemen, waaronder diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten (HVZ) en sommige vormen van kanker. Over de hele wereld lijden Aboriginals aan een hoge prevalentie van overgewicht en obesitas. Dit komt waarschijnlijk door hun overgang van een levensstijl met een bescheiden energie-inname en veel lichaamsbeweging naar een levensstijl met een hoge energie-inname en weinig lichaamsbeweging. Dit heeft op zijn beurt geleid tot buitengewoon hoge percentages van overgewicht, obesitas en diabetes type 2.
Er is dringend behoefte aan het testen van interventies om obesitas bij Aboriginals te verminderen of te voorkomen. Obesitas is resistent geweest tegen traditionele strategieën voor voorlichting op het gebied van de volksgezondheid en er zijn nieuwe benaderingen op meerdere niveaus nodig om effectieve strategieën te ontwikkelen. SHARE-AP ACTION is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt getest of een interventie op basis van huishoudens om veranderingen in voedings- en lichaamsbewegingspatronen te verbeteren, het potentieel heeft om te slagen waar individuele, schoolgebaseerde en gemeenschapsinterventies dat niet hebben gedaan. Ons project bevrijdt individuen van het alleen zijn bij het maken van subtiele veranderingen in levensstijl, en gebruikt de kracht van het gezin om veranderingen door te voeren in de richting van een gezonde levensstijl. De gezinsstructuur die in dit project wordt voorgesteld, bouwt voort op de sterke punten van de familie-eenheid in de Aboriginal-cultuur, roept rolmodellering op binnen het huishouden en buiten het huishouden via de gezondheidsadviseur, en faciliteert kansen om deel te nemen aan regelmatige groepsactiviteiten in een gemeenschap waar er een gebrek aan fysieke activiteit.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de haalbaarheid testen van een cultuurgevoelige interventie op basis van huishoudens, zal het effect van de interventie op lichaamsgewicht, buikvet, bloeddruk, glucose en lipiden bepalen, en zal een unieke evaluatie geven van intensieve gedrags- en programma voor levensstijlaanpassing in een Aboriginal-gemeenschap met een hoog risico.
Gezinnen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar interventie of controle bij baseline en worden gedurende 6 maanden gevolgd. De interventie bestaat uit: wekelijkse huisbezoeken door getrainde gezondheidsadviseurs die informatie, advies en ondersteuning geven bij het verbeteren van voedingsgewoonten en het vergroten van lichaamsbeweging; wekelijkse thuisbezorging van flessenwater ter vervanging van gesuikerde dranken; en een verscheidenheid aan naschoolse/werkprogramma's voor lichaamsbeweging en voedingsworkshops. Controlegezinnen ontvangen schriftelijk materiaal, waaronder Canada's Food Guide to Healthy Eating en Canada's Physical Activity Guide to Healthy Active Living, met suggesties voor gezond leven, en geen van de interventies.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ohsweken, Ontario, Canada, N0A 1M0
- SHARE-AP Office, Six Nations Health Services P.O. Box 5000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende huishoudens zijn huishoudens die bestaan uit een mannelijke en vrouwelijke ouder met ten minste één kind < 19 jaar oud dat in hetzelfde huishouden woont
- Personen tussen 5 en 65 jaar (inclusief grootouders) zijn inbegrepen
- Gezinnen moeten wonen in Six Nations Indian Reserve, Ontario, Canada
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid zijn om de gezondheidsadviseur van SHARE-AP ACTION wekelijks bij hen thuis te laten komen,
- Een geplande afwezigheid hebben van de Reservering gedurende > 1 maand tijdens de interventie, en
- als er een geplande ontbinding van het huishouden is in de komende 1 jaar
Individuele leden worden uitgesloten van de huishoudeenheid als ze:
- Een ernstige medische aandoening waardoor ze geen veranderingen in hun dieet en lichaamsbeweging kunnen aanbrengen (bijv. afhankelijk van dialyse),
- terminale kanker,
- Vermoedelijk ernstig alcoholmisbruik, of
- de afgelopen maand een recent MI of een beroerte heeft gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De primaire resultaten van de pilotstudie omvatten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse energie-inname (kcal per dag) en de verandering in fysieke activiteit (minuten/week).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de veranderingen (van baseline tot einde van de studie) in kennis en houding ten opzichte van een gezonde levensstijl, zelf/responseffectiviteit, lichaamsvet, BMI, buikvet, bloeddruk, glucose en lipiden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia S Anand, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davis SM, Going SB, Helitzer DL, Teufel NI, Snyder P, Gittelsohn J, Metcalfe L, Arviso V, Evans M, Smyth M, Brice R, Altaha J. Pathways: a culturally appropriate obesity-prevention program for American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4 Suppl):796S-802S. doi: 10.1093/ajcn/69.4.796S.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCT64076
- ISRCTN86187625
- CIHR Grant No. MCT64076
- Final Protocol Nov.20, 2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .