- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00334269
Estudio de Evaluación de la Salud y Evaluación de Riesgos en la Acción de los Pueblos Aborígenes hacia la Prevención de la Obesidad (Acción SHARE-AP)
Estudio de Valoración de la Salud y Evaluación de Riesgos (SHARE) en Pueblos Aborígenes (AP) Acción para la Prevención de la Obesidad (Acción SHARE-AP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Mensajes de salud en las visitas domiciliarias semanales del consejero de salud
- Conductual: Entrega semanal a domicilio de agua de manantial embotellada
- Conductual: Programa semanal de actividad física extraescolar para niños de 5 a 18 años.
- Conductual: Clases de cocina y visitas a supermercados con dietista.
- Conductual: Podómetros para rastrear/aumentar la actividad física semanal
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública en América del Norte. Las estimaciones más recientes indican que más del 35% de los hombres y el 27% de las mujeres mayores de 18 años son obesos (índice de masa corporal (IMC) ≥30), y la prevalencia de la obesidad entre niños y adolescentes ha aumentado en las últimas dos décadas. a alrededor del 13%. La obesidad conduce a una serie de problemas de salud crónicos, como diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares (ECV) y algunos tipos de cáncer. En todo el mundo, los aborígenes sufren una alta prevalencia de sobrepeso y obesidad. Es probable que esto se deba a su transición de un estilo de vida con un consumo moderado de energía y altos niveles de actividad física a un estilo de vida con un alto consumo de energía y bajos niveles de actividad física. Esto, a su vez, ha llevado a tasas extraordinariamente altas de sobrepeso, obesidad y diabetes tipo 2.
Existe una necesidad urgente de probar intervenciones para reducir o prevenir la obesidad entre los aborígenes. La obesidad ha sido resistente a las estrategias tradicionales de educación en salud pública y se requieren enfoques novedosos en múltiples niveles para desarrollar estrategias efectivas. SHARE-AP ACTION es un ensayo controlado aleatorizado que prueba si una intervención basada en el hogar para mejorar los patrones dietéticos y de actividad física tiene el potencial de tener éxito donde las intervenciones individuales, escolares y comunitarias no lo han tenido. Nuestro proyecto libera a las personas de estar solas al realizar cambios sutiles en el estilo de vida y utiliza la fuerza de la unidad familiar para realizar cambios hacia estilos de vida saludables. La estructura familiar propuesta en este proyecto se basa en las fortalezas de la unidad familiar en la cultura aborigen, invoca el modelo a seguir dentro y fuera del hogar a través del consejero de salud, y facilita oportunidades para participar en actividades grupales regulares en una comunidad donde hay escasez de actividad física.
Este ensayo controlado aleatorizado probará la viabilidad de una intervención basada en el hogar culturalmente sensible, determinará el efecto de la intervención sobre el peso corporal, la grasa abdominal, la presión arterial, la glucosa y los lípidos, y proporcionará una evaluación única sobre el comportamiento intensivo y programa de modificación del estilo de vida en una comunidad aborigen de alto riesgo.
Las familias elegibles se asignan al azar a intervención o control al inicio del estudio y se les da seguimiento durante 6 meses. La intervención consiste en: visitas domiciliarias semanales por parte de consejeros de salud capacitados que brindan información, asesoramiento y apoyo para mejorar los hábitos alimentarios y aumentar la actividad física; entrega semanal a domicilio de agua embotellada para suplantar las bebidas azucaradas; y una variedad de programas de actividad física después de la escuela/trabajo y talleres nutricionales. Las familias de control reciben material escrito, incluida la Guía de alimentos para una alimentación saludable de Canadá y la Guía de actividad física para una vida activa y saludable de Canadá, que describe sugerencias para una vida saludable, y ninguna de las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ohsweken, Ontario, Canadá, N0A 1M0
- SHARE-AP Office, Six Nations Health Services P.O. Box 5000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hogares elegibles se definen como aquellos compuestos por un padre y una madre con al menos un hijo menor de 19 años que vive en el mismo hogar.
- Se incluyen las personas de 5 a 65 años (incluidos los abuelos)
- Las familias deben vivir en la Reserva India de las Seis Naciones, Ontario, Canadá
Criterio de exclusión:
- No están dispuestos a que el consejero de salud de SHARE-AP ACTION visite su hogar semanalmente,
- Tener una ausencia planificada de la Reserva por > 1 mes durante la intervención, y
- si hay una ruptura planificada del hogar en el próximo 1 año
Los miembros individuales serán excluidos de la unidad familiar si tienen:
- Una enfermedad médica grave que les impide hacer cambios en la dieta y el ejercicio (por ejemplo, dependencia de diálisis),
- Cáncer terminal,
- Sospecha de abuso severo de alcohol, o
- ha sufrido un infarto de miocardio reciente o un derrame cerebral en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los resultados primarios del estudio piloto incluyen el cambio desde el inicio en la ingesta diaria de energía (kcal por día) y el cambio en la actividad física (minutos/semana).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los resultados secundarios incluyen los cambios (desde el inicio hasta el final del estudio) en el conocimiento y las actitudes hacia estilos de vida saludables, eficacia de autorrespuesta, grasa corporal, IMC, grasa abdominal, presión arterial, glucosa y lípidos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia S Anand, MD, PhD, Population Health Research Institute, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anand SS, Yusuf S, Vuksan V, Devanesen S, Teo KK, Montague PA, Kelemen L, Yi C, Lonn E, Gerstein H, Hegele RA, McQueen M. Differences in risk factors, atherosclerosis, and cardiovascular disease between ethnic groups in Canada: the Study of Health Assessment and Risk in Ethnic groups (SHARE). Lancet. 2000 Jul 22;356(9226):279-84. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02502-2.
- Davis SM, Going SB, Helitzer DL, Teufel NI, Snyder P, Gittelsohn J, Metcalfe L, Arviso V, Evans M, Smyth M, Brice R, Altaha J. Pathways: a culturally appropriate obesity-prevention program for American Indian schoolchildren. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4 Suppl):796S-802S. doi: 10.1093/ajcn/69.4.796S.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCT64076
- ISRCTN86187625
- CIHR Grant No. MCT64076
- Final Protocol Nov.20, 2003
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