Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus a mykofenolát mofetil jako profylaxe GVHD u myeloablativního dárce s odpovídajícím HCT

16. září 2021 aktualizováno: Laura Johnston, Stanford University

Sirolimus a mykofenolát mofetil jako profylaxe GVHD při myeloablativní transplantaci krvetvorných buněk od dárců

GVHD profylaxe sirolimu a mykofenolát mofetilu u pacientů podstupujících odpovídající související alogenní transplantaci pro akutní a chronickou leukémii, MDS, vysoce rizikové NHL a HL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat novou kombinaci sirolimu a mykofenolát mofetilu (MMF) jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) při transplantaci krve nebo dřeně dárce odpovídající HLA (BMT). Tato studie uvede toxicitu spojenou s touto kombinací léčiv a také prozkoumá možné korelace mezi specifickými typy krevních buněk a produkcí protilátek během této terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kategorie onemocnění: (jedna z následujících)

    • AML, věk 2 - 60 let po 2. remisi nebo relabující/refrakterní onemocnění
    • AML, věk 51-60 let, v první nebo následné remisi nebo relapsu/refrakterním onemocnění
    • AML s multilineární dysplazií
    • ALL, věk 2 - 60 let po 2. remisi nebo relabující/refrakterní onemocnění
    • ALL, věk 51 - 60 let v první nebo následné remisi nebo relapsu/refrakterním onemocnění
    • CML Po 2. chronické fázi nebo v blastické krizi
    • MDS; Zahrnuje klasifikace Světové zdravotnické organizace refrakterní anémie s nadbytkem blastů-1 (RAEB-1), RAEB-2 a MDS související s léčbou
    • myeloproliferativní poruchy; MDS se špatným dlouhodobým přežitím včetně myeloidní metaplazie a myelofibrózy
    • Vysoce rizikové NHL v první remisi
    • Recidivující nebo rezistentní NHL
    • HL po první remisi
  • Muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku 2 - 60 let
  • Karnofského výkonnostní stav ≥ 70 % nebo Lansky výkonnostní stav > 70 % u pacientů ve věku < 16 let.
  • Identifikován odpovídající příbuzný dárce: 6/6 HLA-A, B a DRB1
  • Ochota užívat perorální léky během období transplantace
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí myeloablativní alogenní nebo autologní HCT
  • HIV infekce
  • Těhotná
  • Kojící samice
  • Důkaz nekontrolované aktivní infekce
  • Orgánová dysfunkce:
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu za 24 hodin < 50 ml/min
  • Přímý bilirubin, ALT nebo AST > 2 x ULN
  • U dospělých předpokládané DLCO < 60 % a saturace vzduchu kyslíkem v dětském pokoji < 92 %
  • U dospělých je ejekční frakce levé komory < 45 % a u dětí zkrácená frakce < 26 %
  • Cholesterol nalačno > 300 mg/dl nebo triglyceridy > 300 mg/dl při užívání látek snižujících hladinu lipidů.
  • Pacienti užívající hodnocená léčiva, pokud nejsou propuštěni PI.
  • Pacienti s předchozími malignitami kromě bazaliomu nebo léčeného karcinomu in situ.
  • Rakovina léčená s léčebným záměrem > 5 let bude povolena.
  • Rakovina léčená s léčebným záměrem ≤ 5 let nebude povolena se schválením PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režimová léčba 1
Pro subjekty ve věku 18-60 let s lymfomem: (BCNU+ VP-16 +CY) BCNU 15 mg/kg (maximální dávka 550 mg/m² skutečné tělesné hmotnosti) v den -6. VP 60 mg/kg v den 4 a CY 100 mg/kg v den -2. Následuje sirolimus a MMF jako profylaxe
Lék: Sirolimus
Imunosupresivum počáteční den -3 s 12 mg perorální nasycovací dávkou, 4 mg/den perorálně pro dospělé
Ostatní jména:
  • rapamycin
Lék: MMF
Imunosupresivum podávané intravenózně v den 0 v dávce 15 mg/kg dvakrát denně ≥ 2 hodiny po dokončení infuze dárcovských buněk
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil
Lék: BCNU
15 mg/kg, IV
Ostatní jména:
  • BiCNU
  • Karmustin
Lék: VP-16
60 mg/kg, IV
Ostatní jména:
  • etoposid
Lék: CY
Pro subjekty ve věku 18-60 s lymfomem 100 mg/kg, IV Pro subjekty ve věku s AML, ALL nebo CML 18-50 60 mg/kg, IV Pro subjekty ve věku 51-60 s MDS, AML nebo ALL nebo pacienty ve věku 18-60 s MDS, sekundární AML nebo non-CML myeloproliferativním onemocněním 45 mg/kg
Ostatní jména:
  • Endoxan
  • cyklofosfamid
  • cytofosfan
Experimentální: Režimová léčba 2
Pro subjekty ve věku 18-50 let s AML, ALL nebo CML: (VP-16 +CY+ FBI) ​​Pacienti ve věku 18-50 let s AML, ALL nebo CML: FTBI 1320 cGy dodáno v 11 120 cGy frakcích během 4 dnů ve dnech - 8 až -5. VP 60 mg/kg v den -4 a CY 60 mg/kg v den -2. Následuje sirolimus a MMF jako profylaxe
Lék: Sirolimus
Imunosupresivum počáteční den -3 s 12 mg perorální nasycovací dávkou, 4 mg/den perorálně pro dospělé
Ostatní jména:
  • rapamycin
Lék: MMF
Imunosupresivum podávané intravenózně v den 0 v dávce 15 mg/kg dvakrát denně ≥ 2 hodiny po dokončení infuze dárcovských buněk
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil
Lék: VP-16
60 mg/kg, IV
Ostatní jména:
  • etoposid
Lék: CY
Pro subjekty ve věku 18-60 s lymfomem 100 mg/kg, IV Pro subjekty ve věku s AML, ALL nebo CML 18-50 60 mg/kg, IV Pro subjekty ve věku 51-60 s MDS, AML nebo ALL nebo pacienty ve věku 18-60 s MDS, sekundární AML nebo non-CML myeloproliferativním onemocněním 45 mg/kg
Ostatní jména:
  • Endoxan
  • cyklofosfamid
  • cytofosfan
Lék: FTBI
1320 cGy dodáno v 11 120 cGy frakcích během 4 dnů
Ostatní jména:
  • celkové ozáření těla
Experimentální: Režimová léčba 3
Pro subjekty ve věku 51-60 let s MDS, AML nebo ALL nebo 18-60 s MDS, sekundární AML pr non-CML myeloproliferativní onemocnění: (BU+ VP-16 +CY) BU 1 mg/kg každých 6 hodin X 14 dávek ve dnech - 9 až -6 s cílovou koncentrací v ustáleném stavu X 800 ng/ml na základě farmakokinetiky první dávky. VP 60 mg/kg v den -5 a CY 45 mg/kg za den -2 dny v den -3 a den -2. Následuje sirolimus a MMF jako profylaxe
Lék: Sirolimus
Imunosupresivum počáteční den -3 s 12 mg perorální nasycovací dávkou, 4 mg/den perorálně pro dospělé
Ostatní jména:
  • rapamycin
Lék: MMF
Imunosupresivum podávané intravenózně v den 0 v dávce 15 mg/kg dvakrát denně ≥ 2 hodiny po dokončení infuze dárcovských buněk
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil
Lék: VP-16
60 mg/kg, IV
Ostatní jména:
  • etoposid
Lék: CY
Pro subjekty ve věku 18-60 s lymfomem 100 mg/kg, IV Pro subjekty ve věku s AML, ALL nebo CML 18-50 60 mg/kg, IV Pro subjekty ve věku 51-60 s MDS, AML nebo ALL nebo pacienty ve věku 18-60 s MDS, sekundární AML nebo non-CML myeloproliferativním onemocněním 45 mg/kg
Ostatní jména:
  • Endoxan
  • cyklofosfamid
  • cytofosfan
Lék: BU
BU 1 mg/kg každých 6 hodin x 4 dávky, IV
Ostatní jména:
  • busulfan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit výskyt akutní GVHD stupně II-IV při profylaxi GVHD sirolimem a mykofenolát mofetilem.
Časové okno: D+100 po transplantaci
D+100 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Johnston, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-06112
  • 6112 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • 97168 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • BMT184 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit