Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dose Finding Study of KRN321(Darbepoetin Alfa) for the Treatment of Anemia in Subjects With Solid Tumor

30. srpna 2012 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Randomized, Dose - Finding Study of KRN321(Darbepoetin Alfa) for the Treatment of Anemia in Subjects With Solid Tumor

To assess the clinical effective dose of KRN321 administered with once triweekly schedule.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Tokai region
      • Ehime, Japonsko
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kumamoto, Japonsko
        • Kyusyu region
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido region
      • Kyoto, Osaka, Nara, Japonsko
        • Kinki region
      • Miyagi, Japonsko
        • Tohoku region
      • Niigata, Ishikawa, Japonsko
        • Hokuriku region
      • Tochigi, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japonsko
        • Kanto region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed as solid tumor or malignant lymphoma
  • patients receiving cyclic chemotherapy
  • written informed consent
  • hemoglobin concentration below 11 d/dL at enrollment
  • life expectancy of more than 4 months

Exclusion Criteria:

  • hemolysis, gastrointestinal bleeding, postoperative bleeding
  • iron deficiency
  • megaloblastic anemia
  • received > 2 RBC transfusions within 4 weeks before randomization or any RBC transfusion within 2 weeks before randomization
  • any primary hematological disorder that could cause anemia
  • prior treatment with KRN321
  • received erythropoetin therapy within 8 weeks before treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To compare the effectiveness of KRN321(darbepoetin alfa) on the proportion of subjects achieving hemoglobin response

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat podíl subjektů, které dostávají transfuze červených krvinek
Porovnat účinnost KRN321 na základě skóre kvality života
To compare the proportion of subjects who receive red blood cell transfusions or show the hemoglobin level below 8 g/dL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRN321-SC/05-A55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit