Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Dose Finding Study of KRN321(Darbepoetin Alfa) for the Treatment of Anemia in Subjects With Solid Tumor

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Randomized, Dose - Finding Study of KRN321(Darbepoetin Alfa) for the Treatment of Anemia in Subjects With Solid Tumor

To assess the clinical effective dose of KRN321 administered with once triweekly schedule.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Tokai region
      • Ehime, Japan
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kumamoto, Japan
        • Kyusyu region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kyoto, Osaka, Nara, Japan
        • Kinki region
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku region
      • Niigata, Ishikawa, Japan
        • Hokuriku region
      • Tochigi, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japan
        • Kanto region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed as solid tumor or malignant lymphoma
  • patients receiving cyclic chemotherapy
  • written informed consent
  • hemoglobin concentration below 11 d/dL at enrollment
  • life expectancy of more than 4 months

Exclusion Criteria:

  • hemolysis, gastrointestinal bleeding, postoperative bleeding
  • iron deficiency
  • megaloblastic anemia
  • received > 2 RBC transfusions within 4 weeks before randomization or any RBC transfusion within 2 weeks before randomization
  • any primary hematological disorder that could cause anemia
  • prior treatment with KRN321
  • received erythropoetin therapy within 8 weeks before treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To compare the effectiveness of KRN321(darbepoetin alfa) on the proportion of subjects achieving hemoglobin response

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het percentage proefpersonen te vergelijken dat rode bloedceltransfusies krijgt
Om de effectiviteit van KRN321 te vergelijken op basis van levenskwaliteitsscores
To compare the proportion of subjects who receive red blood cell transfusions or show the hemoglobin level below 8 g/dL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRN321-SC/05-A55

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren