Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Dose Finding Study of KRN321(Darbepoetin Alfa) for the Treatment of Anemia in Subjects With Solid Tumor

30 augusti 2012 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Randomized, Dose - Finding Study of KRN321(Darbepoetin Alfa) for the Treatment of Anemia in Subjects With Solid Tumor

To assess the clinical effective dose of KRN321 administered with once triweekly schedule.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Tokai region
      • Ehime, Japan
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kumamoto, Japan
        • Kyusyu region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kyoto, Osaka, Nara, Japan
        • Kinki region
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku region
      • Niigata, Ishikawa, Japan
        • Hokuriku region
      • Tochigi, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japan
        • Kanto region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed as solid tumor or malignant lymphoma
  • patients receiving cyclic chemotherapy
  • written informed consent
  • hemoglobin concentration below 11 d/dL at enrollment
  • life expectancy of more than 4 months

Exclusion Criteria:

  • hemolysis, gastrointestinal bleeding, postoperative bleeding
  • iron deficiency
  • megaloblastic anemia
  • received > 2 RBC transfusions within 4 weeks before randomization or any RBC transfusion within 2 weeks before randomization
  • any primary hematological disorder that could cause anemia
  • prior treatment with KRN321
  • received erythropoetin therapy within 8 weeks before treatment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
To compare the effectiveness of KRN321(darbepoetin alfa) on the proportion of subjects achieving hemoglobin response

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra andelen försökspersoner som får transfusioner av röda blodkroppar
Att jämföra effektiviteten av KRN321 baserat på livskvalitetspoäng
To compare the proportion of subjects who receive red blood cell transfusions or show the hemoglobin level below 8 g/dL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRN321-SC/05-A55

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera