Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Dose Finding Study of KRN321(Darbepoetin Alfa) for the Treatment of Anemia in Subjects With Solid Tumor

30. august 2012 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Randomized, Dose - Finding Study of KRN321(Darbepoetin Alfa) for the Treatment of Anemia in Subjects With Solid Tumor

To assess the clinical effective dose of KRN321 administered with once triweekly schedule.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Tokai region
      • Ehime, Japan
        • Shikoku region
      • Fukuoka, Kumamoto, Japan
        • Kyusyu region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kyoto, Osaka, Nara, Japan
        • Kinki region
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku region
      • Niigata, Ishikawa, Japan
        • Hokuriku region
      • Tochigi, Saitama, Tokyo, Kanagawa, Japan
        • Kanto region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed as solid tumor or malignant lymphoma
  • patients receiving cyclic chemotherapy
  • written informed consent
  • hemoglobin concentration below 11 d/dL at enrollment
  • life expectancy of more than 4 months

Exclusion Criteria:

  • hemolysis, gastrointestinal bleeding, postoperative bleeding
  • iron deficiency
  • megaloblastic anemia
  • received > 2 RBC transfusions within 4 weeks before randomization or any RBC transfusion within 2 weeks before randomization
  • any primary hematological disorder that could cause anemia
  • prior treatment with KRN321
  • received erythropoetin therapy within 8 weeks before treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To compare the effectiveness of KRN321(darbepoetin alfa) on the proportion of subjects achieving hemoglobin response

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne andelen forsøkspersoner som mottar transfusjoner av røde blodlegemer
For å sammenligne effektiviteten til KRN321 basert på livskvalitetsscore
To compare the proportion of subjects who receive red blood cell transfusions or show the hemoglobin level below 8 g/dL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Nagahiro Saijo, MD, National Cancer Center Hospital East

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRN321-SC/05-A55

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på darbepoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere