Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU011248 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

16. března 2014 aktualizováno: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II SU011248 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Hlavním účelem této studie je začít shromažďovat informace a pokusit se zjistit, zda SU011248 funguje při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater. Laboratorní studie ukázaly, že SU011248 může blokovat růst krevních cév v nádorech, což může bránit dalšímu růstu nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci dostanou zásobu tobolek SU011248, které budou užívat perorálně každé ráno po dobu 4 týdnů. Po užívání SU011248 po dobu 4 týdnů následuje 2 týdenní přestávka, kdy účastník nebude užívat žádné tobolky. Toto 6týdenní období se označuje jako 1 cyklus.
  • Účastníci budou i nadále dostávat studijní léčbu SU011248, dokud se jejich onemocnění významně nezhorší a nebudou mít žádné závažné vedlejší účinky.
  • Během 1. cyklu studijní léčby bude účastník docházet do ambulance jednou týdně na odběry krve, fyzikální vyšetření a dynamickou kontrastní magnetickou rezonanci (DCE-MRI), která se provádí dva týdny po zahájení studijní léčby.
  • Během druhého cyklu a každého dalšího cyklu bude účastník požádán, aby se jednou za dva týdny dostavil do ambulance na fyzikální vyšetření, vyšetření krve a moči.
  • CT vyšetření nebo MRI vyšetření k posouzení nádoru bude provedeno jednou během každého cyklu v prvních třech cyklech a poté jednou za 2 cykly. ACTH stimulační test bude prováděn každé 2 cykly. Skenování MUGA může být provedeno kdykoli podle uvážení lékaře studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HCC a měl by mít metastatické nebo lokálně pokročilé neresekabilní onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • 0-1 předchozí režimy systémové chemoterapie pro HCC
  • Věk 18 let nebo starší
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů během posledních 30 dnů
  • Známé mozkové metastázy
  • CLIP skóre > 3
  • Chronický průjem nebo jakákoli porucha, která omezí adekvátní absorpci SU011248
  • Prodloužení QTc > 450 ms na screeningovém elektrokardiogramu nebo v anamnéze familiárního syndromu dlouhého QT
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Více než nebo rovno 2 g bílkovin/24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SU011248
Pacienti budou dostávat SU011248 37,5 mg/den po dobu 4 týdnů nepřetržitě, po kterých následují 2 týdny přestávky na cyklus (každý cyklus = 6 týdnů). Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, omezení toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta.
Lék: SU011248
Pacienti budou dostávat SU011248 37,5 mg/den po dobu 4 týdnů nepřetržitě, po kterých následují 2 týdny přestávky na cyklus (každý cyklus = 6 týdnů).
Ostatní jména:
  • Sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených SU011248.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet nežádoucích účinků u pacientů léčených SU011248 pro pokročilý hepatocelulární karcinom
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SU011248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit