Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SU011248 i Advanced Hepatocellular Carcinoma

16 mars 2014 uppdaterad av: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av SU011248 i avancerad hepatocellulär karcinom

Huvudsyftet med denna studie är att börja samla in information och försöka ta reda på om SU011248 fungerar vid behandling av patienter med avancerad levercancer. Laboratoriestudier har visat att SU011248 kan blockera tillväxten av blodkärl i tumörer, vilket kan förhindra att tumörer växer ytterligare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att få en leverans av SU011248 kapslar som ska tas oralt varje morgon i 4 veckor. Efter att ha tagit SU011248 i 4 veckor kommer det att finnas en 2 veckors viloperiod då deltagaren inte kommer att ta några kapslar. Denna 6-veckorsperiod kallas 1 cykel.
  • Deltagarna kommer att fortsätta att få SU011248 studiebehandling så länge som deras sjukdom inte förvärras avsevärt och de inte upplever några allvarliga biverkningar.
  • Under cykel 1 av studiebehandlingen kommer deltagaren till polikliniken en gång i veckan för blodarbete, fysisk undersökning och dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI), vilket görs två veckor efter att de börjar ta studiebehandling.
  • Under cykel två och varje cykel därefter kommer deltagaren att komma till polikliniken en gång varannan vecka för fysisk undersökning, blodprov och urinprov.
  • En datortomografi eller MR-skanning för att bedöma tumören kommer att utföras en gång under varje cykel under de första tre cyklerna, sedan en gång varannan cykel därefter. ACTH-stimuleringstest kommer att göras varannan cykel. En MUGA-skanning kan göras när som helst efter bedömning av studieläkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HCC och bör ha metastaserad eller lokalt avancerad icke-opererbar sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • 0-1 tidigare systemiska kemoterapiregimer för HCC
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi, strålbehandling eller större operation inom 4 veckor från studiestart
  • Ta emot andra undersökningsmedel inom de senaste 30 dagarna
  • Kända hjärnmetastaser
  • CLIP-poäng > 3
  • Kronisk diarré eller någon störning som begränsar adekvat absorption av SU011248
  • Förlängning av QTc > 450 msek i screening-elektrokardiogram eller historia av familjärt långt QT-syndrom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Större än eller lika med 2 g protein/24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SU011248
Patienterna kommer att få SU011248 37,5 mg/dag i 4 veckor kontinuerligt följt av 2 veckors vila per cykel (varje cykel = 6 veckor). Patienterna kommer att fortsätta med behandlingen tills sjukdomsprogression, begränsande toxicitet eller patientens samtycke återkallas.
Läkemedel: SU011248
Patienterna kommer att få SU011248 37,5 mg/dag i 4 veckor kontinuerligt följt av 2 veckors vila per cykel (varje cykel = 6 veckor).
Andra namn:
  • Sunitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) behandlade med SU011248.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Antal biverkningar hos patienter som behandlats med SU011248 för avancerat hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 2 år
2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-348

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på SU011248

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera