- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00363077
Study to Evaluate the Immunogenicity and the Safety of an Adjuvanted Influenza Vaccine Candidate
9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Candidate Compared to Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) Administered Intramuscularly in Elderly Aged 60 Years and Older.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of the candidate vaccine compared to Fluarix™ administered intramuscularly in elderly aged 60 years and above
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and wil comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female 60 years or older at the time of the first vaccination.
- Free of obvious health problems
Exclusion Criteria:
- Use of non-registered products
- Administration of immune-modifying drugs.
- Administration of vaccine 30 days before enrolment in study.
- Immunosuppressive or immunodeficient condition.
- Hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality.
- History of confirmed influenza infection within the last 12 Months.
- Acute disease at the time of enrolment/vaccination.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GSK1247446A Group
Subjects aged 60 years or older at the time of vaccination received 1 dose of the GSK1247446A vaccine adjuvanted with AS03.
The vaccine was administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm.
|
Low dose influenza vaccine adjuvanted with AS03 compared
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Fluarix Group
Subjects aged 60 years or older at the time of vaccination received 1 dose of Fluarix™ vaccine.
The vaccine was administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' inactivated influenza split vaccine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 3 Strains of Influenza Disease.
Časové okno: At Days 0 and 21
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
The seropositivity cut-off assay was 1:10.
|
At Days 0 and 21
|
Number of Seroconverted Subjects Against 3 Strains of Influenza Disease.
Časové okno: At Day 21
|
A seroconverted subject was defined as a vaccinated subject who had either a pre-vaccination titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40 or a pre-vaccination titer ≥1:10 and at least a four-fold increase in post-vaccination titer.
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 21
|
Number of Seroprotected Subjects Against 3 Strains of Influenza Disease.
Časové okno: At Day 0 and Day 21
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject who had a serum HI titer ≥ 1:40.
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 0 and Day 21
|
Seroconversion Factor for Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 3 Strains of Influenza Disease.
Časové okno: At Day 21
|
The seroconversion factor (SCF) was defined as the fold increase in serum Hemagglutination Inhibition (HI) geometric mean titers (GMTs) post vaccination compared to Day 0. The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Geometric Mean of Influenza-specific Cluster of Differentiation (CD) 4 T-cells.
Časové okno: At Days 0 and 21
|
The geometric mean was calculated for CD4 T-cells (per million CD4 T-cells) producing at least two different cytokines (All Doubles), at least CD40L, at least INF gamma (IFN-g), at least IL2 and at least TNF alpha (TNF-α).
|
At Days 0 and 21
|
Geometric Mean of Influenza-specific Cluster of Differentiation (CD) 8 T-cells.
Časové okno: At Days 0 and 21
|
The geometric mean was calculated for CD8 T-cells (per million CD8 T-cells) producing at least two different cytokines (All Doubles), at least CD40L, at least INF gamma (IFN-g), at least IL2 and at least TNF alpha (TNF-α).
|
At Days 0 and 21
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited Local Symptoms.
Časové okno: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Assessed solicited local symptoms were ecchymosis, pain, redness and swelling at injection site.
Any = incidence of a particular symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling/ecchymosis = redness/swelling/ecchymosis spreading beyond 50 millimeters (mm) of the injection site.
All solicited local symptoms were considered to be related to vaccination.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Časové okno: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever [axillary temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)], headache, muscle aches and shivering.
Any = incidence of a particular symptom regardless of grade intensity or relationship with the study vaccination.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = fever > 39.0°C.
Related = symptom considered by the investigator to have a causal relationship to study vaccination.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs).
Časové okno: During the 30-day (Days 0-29) post vaccination period
|
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any = any unsolicited AE regardless of intensity or relationship to vaccination.
Grade 3 = unsolicited AE that prevented everyday activities.
Related = unsolicited AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 30-day (Days 0-29) post vaccination period
|
Number of Subjects With Any and Related Serious Adverse Events (SAEs).
Časové okno: During the entire study period (from Day 0 to Day 29)
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Related = SAE considered by the investigator to have a causal relationship to study vaccination.
|
During the entire study period (from Day 0 to Day 29)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
2. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 107975Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 107975Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 107975Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 107975Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 107975Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK1247446A Group
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy