- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00363077
Study to Evaluate the Immunogenicity and the Safety of an Adjuvanted Influenza Vaccine Candidate
9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of Adjuvanted Influenza Vaccine Candidate Compared to Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) Administered Intramuscularly in Elderly Aged 60 Years and Older.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and the safety of the candidate vaccine compared to Fluarix™ administered intramuscularly in elderly aged 60 years and above
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and wil comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female 60 years or older at the time of the first vaccination.
- Free of obvious health problems
Exclusion Criteria:
- Use of non-registered products
- Administration of immune-modifying drugs.
- Administration of vaccine 30 days before enrolment in study.
- Immunosuppressive or immunodeficient condition.
- Hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality.
- History of confirmed influenza infection within the last 12 Months.
- Acute disease at the time of enrolment/vaccination.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GSK1247446A Group
Subjects aged 60 years or older at the time of vaccination received 1 dose of the GSK1247446A vaccine adjuvanted with AS03.
The vaccine was administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm.
|
Low dose influenza vaccine adjuvanted with AS03 compared
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Fluarix Group
Subjects aged 60 years or older at the time of vaccination received 1 dose of Fluarix™ vaccine.
The vaccine was administered intramuscularly into the deltoid region of the non-dominant arm.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' inactivated influenza split vaccine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Titers for Serum Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 3 Strains of Influenza Disease.
Lasso di tempo: At Days 0 and 21
|
Titers are presented as geometric mean titers (GMTs).
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
The seropositivity cut-off assay was 1:10.
|
At Days 0 and 21
|
Number of Seroconverted Subjects Against 3 Strains of Influenza Disease.
Lasso di tempo: At Day 21
|
A seroconverted subject was defined as a vaccinated subject who had either a pre-vaccination titer <1:10 and a post-vaccination titer ≥1:40 or a pre-vaccination titer ≥1:10 and at least a four-fold increase in post-vaccination titer.
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 21
|
Number of Seroprotected Subjects Against 3 Strains of Influenza Disease.
Lasso di tempo: At Day 0 and Day 21
|
A seroprotected subject was defined as a vaccinated subject who had a serum HI titer ≥ 1:40.
The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 0 and Day 21
|
Seroconversion Factor for Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against 3 Strains of Influenza Disease.
Lasso di tempo: At Day 21
|
The seroconversion factor (SCF) was defined as the fold increase in serum Hemagglutination Inhibition (HI) geometric mean titers (GMTs) post vaccination compared to Day 0. The 3 influenza strains assessed were A/New Caledonia, A/Wisconsin and B/Malaysia.
|
At Day 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Geometric Mean of Influenza-specific Cluster of Differentiation (CD) 4 T-cells.
Lasso di tempo: At Days 0 and 21
|
The geometric mean was calculated for CD4 T-cells (per million CD4 T-cells) producing at least two different cytokines (All Doubles), at least CD40L, at least INF gamma (IFN-g), at least IL2 and at least TNF alpha (TNF-α).
|
At Days 0 and 21
|
Geometric Mean of Influenza-specific Cluster of Differentiation (CD) 8 T-cells.
Lasso di tempo: At Days 0 and 21
|
The geometric mean was calculated for CD8 T-cells (per million CD8 T-cells) producing at least two different cytokines (All Doubles), at least CD40L, at least INF gamma (IFN-g), at least IL2 and at least TNF alpha (TNF-α).
|
At Days 0 and 21
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited Local Symptoms.
Lasso di tempo: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Assessed solicited local symptoms were ecchymosis, pain, redness and swelling at injection site.
Any = incidence of a particular symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling/ecchymosis = redness/swelling/ecchymosis spreading beyond 50 millimeters (mm) of the injection site.
All solicited local symptoms were considered to be related to vaccination.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms.
Lasso di tempo: During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever [axillary temperature equal to or above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)], headache, muscle aches and shivering.
Any = incidence of a particular symptom regardless of grade intensity or relationship with the study vaccination.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = fever > 39.0°C.
Related = symptom considered by the investigator to have a causal relationship to study vaccination.
|
During the 7-day (Days 0-6) post-vaccination period
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs).
Lasso di tempo: During the 30-day (Days 0-29) post vaccination period
|
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any = any unsolicited AE regardless of intensity or relationship to vaccination.
Grade 3 = unsolicited AE that prevented everyday activities.
Related = unsolicited AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 30-day (Days 0-29) post vaccination period
|
Number of Subjects With Any and Related Serious Adverse Events (SAEs).
Lasso di tempo: During the entire study period (from Day 0 to Day 29)
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Related = SAE considered by the investigator to have a causal relationship to study vaccination.
|
During the entire study period (from Day 0 to Day 29)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
2 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 107975Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 107975Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 107975Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 107975Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 107975Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GSK1247446A Group
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada
-
Ohio State UniversityNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Focus GroupStati Uniti
-
Gia MuddWest Virginia UniversityCompletatoEsperienze avverse dell'infanziaStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNon ancora reclutamentoSiringomielia | Malformazione di ChiariFrancia