Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu v léčbě amebiázy u dětí

18. srpna 2006 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suspenze nitazoxanidu při léčbě průjmu způsobeného Entamoeba Histolytica u dětí

Účelem této studie je určit účinek suspenze nitazoxanidu při léčbě průjmu způsobeného Entamoeba histolytica u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • University Hospital
      • Benha, Egypt
        • Benha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1 až 11 let.
  • Pacienti s průjmem (≥3 stolice/den) s jedním nebo více střevními příznaky, jako je krvavá stolice, krvácení z konečníku nebo zvětšené tlusté střevo.
  • Pozitivní test stolice ELISA na Entamoeba histolytica během 7 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s identifikovanými příčinami průjmu jinými než E. histolytica.
  • Použijte do 2 týdnů od zařazení jakéhokoli léku nebo terapie s možnou antiprotozoální aktivitou.
  • Ženy, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojení.
  • Závažné systémové poruchy neslučitelné se studií.
  • Anamnéza přecitlivělosti na nitazoxanid.
  • Pacienti, u kterých možnost dostat placebo a nemohou dostat okamžitě účinnou léčbu, bude neslučitelná se závažností pacientova onemocnění.
  • Pacienti s amebickým jaterním abscesem.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS nebo je u nich podezření na AIDS.
  • Pacient s imunitní nedostatečností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Řešení klinických příznaků amebiázy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Eradikace cyst nebo trofozoitů E. histolytica ze vzorků stolice po léčbě
Doba od zahájení léčby do odchodu poslední nezformované stolice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM02-3014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit