Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin pro léčbu hepatitidy C

2. června 2015 aktualizováno: UMC Utrecht

Léčba rosuvastatinem u pacientů s hepatitidou C

Cíl: Zjistit, zda jsou maximální dávky rosuvastatinu bezpečné u pacientů infikovaných hepatitidou C a zda tzv. pleiotropní účinky rosuvastatinu způsobují snížení virové nálože HCV.

Primární parametry studie: 1. do jaké míry způsobuje rosuvastatin závažné vedlejší účinky, jako je rhabdomyolýza a hepatotoxicita u pacientů chronicky infikovaných hepatitidou C? 2. Vede léčba rosuvastatinem u pacientů infikovaných HCV ke snížení virové zátěže HCV-RNA? 3. Koreluje pokles LDL se snížením zátěže HCV-RNA?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: je to pilotní studie, ve které pacienti tvoří vlastní kontrolní skupinu. Celkem bude zahrnuto 10 pacientů. Pro hodnocení účinku maximálních dávek rosuvastatinu na jaterní funkce a nežádoucí účinky budou léčeni a vyhodnoceni první 2 pacienti. Pokud nezaznamenají žádné závažné nežádoucí účinky, bude zahrnuto dalších 8 pacientů. Dávka rosuvastatinu se bude během 4 týdnů zvyšovat.

Intervence: na základě zkušeností s léčbou dyslipidémie postupné zvyšování dávky rosuvastatinu snižuje prožívané nežádoucí účinky a snižuje pravděpodobnost rozvoje hepatotoxicity. Proto jsme v této studii zvolili zvýšení dávky (viz vývojový diagram). Pacienti začnou s 5 mg denně, která se po 1 týdnu zvýší na 10 mg denně. Po druhém týdnu terapie se provede další zvýšení na 20 mg denně. Tato dávka bude podávána další 2 týdny. Ve 4. týdnu léčby se provede další zvýšení na 40 mg.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • Všichni pacienti s hepatitidou C (všechny genotypy)
  • negativní na hepatitidu B a HIV
  • ALAT < 2,5 x pod horní hranicí normálu
  • sérologický důkaz infekce hepatitidy C s detekovatelnou HCV-RNA (s Bayer Versant HCV bDNA V3.0)
  • selhala současná standardní léčba peginterferonem a ribavirinem
  • Skóre WHO ≤1
  • fertilní ženy musí mít negativní těhotenský test v týdnu před zahájením léčby. Užívání antikoncepce během celého sledovaného období
  • fyzicky i psychicky schopen docházet do ambulancí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hepatitidou C dosud neužívající léčbu (peg)interferonem a ribavirinem
  • Zneužívání alkoholu (> 20 gramů denně) v posledním roce
  • jaterní cirhóza zjištěná jaterní biopsií nebo dekompenzovaným onemocněním jater (child-pugh B nebo C)
  • současná léčba hepatotoxickými léky / interferujícími se systémem CYP450: antimykotika (vorikonazol), antibiotika (gentamycin, azitromycin, klaritromycin, erytromycin), imunosupresivní léky (cyklosporin), léky proti arytmii (diltiazem, verapamil) a tuberkulostatika rifampicin).
  • současné užívání statinů
  • aktivní těhotenství nebo přání otěhotnět
  • použití grapefruitové šťávy
  • psychicky nezpůsobilí k účasti ve studii
  • denní užívání více než 2 gramů paracetamolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
výskyt závažných nežádoucích účinků, jako je rhabdomyolýza a hepatotoxicita během léčby
snížení virové zátěže HCV-RNA během léčby
snížení LDL během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I.M. Hoepelman, Professor, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Lokhorst, MD PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit