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C형 간염에 대한 로수바스타틴

2015년 6월 2일 업데이트: UMC Utrecht

C형 간염 환자의 로수바스타틴 치료

목표: C형 간염에 감염된 환자에서 로수바스타틴의 최대 용량이 안전한지, 로수바스타틴의 다발성 효과가 HCV 바이러스 부하를 감소시키는지 확인합니다.

1차 연구 매개변수: 1. C형 간염에 만성적으로 감염된 환자에서 횡문근 융해증 및 간독성과 같은 심각한 부작용을 유발하는 rosuvastatin의 범위는 어느 정도입니까? 2. HCV 감염 환자에서 로수바스타틴으로 치료하면 HCV-RNA 바이러스 부하가 낮아지는가? 3. LDL의 감소는 HCV-RNA 부하의 감소와 관련이 있습니까?

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 환자가 자신의 통제 그룹을 구성하는 파일럿 연구입니다. 총 10명의 환자가 포함될 것입니다. 간 기능 및 부작용에 대한 로수바스타틴 최대 용량의 효과를 평가하기 위해 처음 2명의 환자를 치료하고 평가합니다. 심각한 부작용이 발생하지 않으면 추가로 8명의 환자가 포함됩니다. 로수바스타틴의 용량은 4주에 걸쳐 증량합니다.

개입: 이상지질혈증 치료 경험을 바탕으로 로수바스타틴 용량을 점진적으로 늘리면 경험한 부작용이 줄어들고 간독성이 발생할 가능성이 줄어듭니다. 따라서 이 연구에서는 복용량을 늘리기로 결정했습니다(순서도 참조). 환자는 하루 5mg으로 시작하여 1주일 후에 하루 10mg으로 증량합니다. 치료 2주 후에는 하루 20mg으로 추가 증량합니다. 이 용량은 2주 더 투여됩니다. 치료 4주차에 40mg으로 추가 증량합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 나이
  • 모든 C형 간염 환자(모든 유전자형)
  • B형 간염 및 HIV 음성
  • ALAT < 2,5 x 정상 상한치 미만
  • 검출 가능한 HCV-RNA(Bayer Versant HCV bDNA V3.0 사용)로 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 페그인터페론 및 리바비린을 사용한 현재 치료 표준 치료 실패
  • WHO 점수 ≤1
  • 가임 여성은 약물 투여 시작 전 주에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 전체 연구 기간 동안 피임약 사용
  • 육체적으로나 정신적으로 외래진료소에 갈 수 있는 자

제외 기준:

  • (peg)인터페론과 리바비린 치료에 순진한 C형 간염 환자
  • 지난 1년 동안 알코올 남용(하루에 > 20g)
  • 간 생검 또는 비대상성 간 질환을 통해 발견된 간경변증(Child-Pugh B 또는 C)
  • 간독성 약물과의 병용 치료 / CYP450 시스템 방해: 항진균제(voriconazole), 항생제(gentamycine, azitromycine, claritromycin, erytromycin), 면역억제제(cyclosporine), 항부정맥제(diltiazem, verapamil) 및 결핵약( 리팜피신).
  • 현재 스타틴 사용
  • 활동적인 임신 또는 임신 희망
  • 자몽 주스 사용
  • 정신적으로 연구에 참여하기에 적합하지 않음
  • 매일 2g 이상의 파라세타몰 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 중 횡문근 융해증, 간독성 등 심각한 부작용 발생
치료 중 HCV-RNA 바이러스 부하 감소
치료 중 LDL 감소

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: I.M. Hoepelman, Professor, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: H. Lokhorst, MD PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-125

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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