Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin mod hepatitis C

2. juni 2015 opdateret af: UMC Utrecht

Behandling med Rosuvastatin hos patienter med hepatitis C

Formål: Bestem, om maksimale doser af rosuvastatin er sikre hos patienter inficeret med hepatitis C, og om de såkaldte pleiotrope virkninger af rosuvastatin forårsager et fald i HCV-virusmængden.

Primære undersøgelsesparametre: 1. i hvilket omfang forårsager rosuvastatin alvorlige bivirkninger såsom rhabdomyolyse og hepatotoksicitet hos patienter kronisk inficeret med hepatitis C? 2. fører behandling med rosuvastatin hos HCV-inficerede patienter til lavere HCV-RNA viral load? 3. Er et fald i LDL korreleret med et fald i HCV-RNA-belastning?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Det er et pilotstudie, hvor patienterne danner deres egen kontrolgruppe. I alt vil 10 patienter blive inkluderet. For at evaluere effekten af ​​maksimale doser af rosuvastatin på leverfunktion og bivirkninger vil de første 2 patienter blive behandlet og evalueret. Hvis de ikke oplever alvorlige bivirkninger, vil yderligere 8 patienter blive inkluderet. Dosis af rosuvastatin vil blive øget over en periode på 4 uger.

Intervention: Baseret på erfaring med behandling af dyslipidæmi mindsker gradvist øget dosis af rosuvastatin de oplevede bivirkninger og mindsker chancerne for at udvikle hepatotoksicitet. Derfor valgte vi i denne undersøgelse at øge dosis (se flowchart). Patienterne vil starte med 5 mg dagligt, som øges efter 1 uge til 10 mg dagligt. Efter den anden uges behandling udføres en yderligere stigning til 20 mg pr. dag. Denne dosis vil blive givet i yderligere 2 uger. I uge 4 af behandlingen foretages en yderligere stigning til 40 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • Alle patienter med hepatitis C (alle genotyper)
  • negativ for hepatitis B og HIV
  • ALAT < 2,5 x under den øvre normalgrænse
  • serologiske tegn på hepatitis C-infektion med påviselig HCV-RNA (med Bayer Versant HCV bDNA V3.0)
  • mislykkedes den nuværende standardbehandling med peginterferon og ribavirin
  • WHO-score ≤1
  • fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest i ugen før påbegyndelse af medicinering. Brug af præventionsmidler i hele studieperioden
  • fysisk og psykisk i stand til at komme på ambulatorier

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis C-patienter, der er naive for (knyttet)interferon- og ribavirinbehandling
  • Alkoholmisbrug (> 20 gram pr. dag) det seneste år
  • levercirrhose opdaget gennem leverbiopsi eller dekompenseret leversygdom (child-pugh B eller C)
  • samtidig behandling med hepatotoksisk medicin / interfererer med CYP450-systemet: anti-svampemedicin (voriconazol), antibiotika (gentamycin, azitromycin, claritromycin, erytromycin), immun-undertrykkende medicin (cyclosporin), anti-arytmi (diltiazem og veraculpamilostatika) rifampicin).
  • nuværende statinbrug
  • aktiv graviditet eller ønske om graviditet
  • brug af grapefrugtjuice
  • mentalt ikke egnet til at deltage i undersøgelsen
  • daglig brug af mere end 2 gram paracetamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
forekomst af alvorlige bivirkninger som rhabdomyolyse og levertoksicitet under behandlingen
fald i HCV-RNA viral belastning under behandling
fald i LDL under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I.M. Hoepelman, Professor, Umc Utrecht
  • Ledende efterforsker: H. Lokhorst, MD PhD, Umc Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner