Studie Irofulvenu v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů a léčby specifických pro studii.
2. Zhoubný solidní nádor potvrzený bioptickým vzorkem.
3. Pacienti s rakovinou pankreatu, endometria, žaludku a hepatocelulárního karcinomu, kteří vyčerpali standardní možnosti léčby.
4. Měřitelné onemocnění podle RECIST.
5. 18 let nebo starší.
6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
7. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
8. Předchozí protinádorová léčba musí být přerušena nejméně 4 týdny před první dávkou studijní léčby (6 týdnů pro mitomycin C, 8 týdnů pro bikalutamid).
9. Pacientky v reprodukčním věku musí používat účinné metody antikoncepce.
10. Negativní těhotenský test pro pacientky s reprodukčním potenciálem.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba irofulvenem nebo oxaliplatinou.
2. Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili radiační terapii na více než 30 % kostní dřeně.
3. Předchozí chemoterapie nitrosomočovinou nebo vysokou dávkou karboplatiny (AUC > 6), předchozí kumulativní dávka mitomycinu C vyšší nebo rovna 25 mg/m², předchozí transplantace kostní dřeně nebo intenzivní chemoterapie s podporou kmenových buněk.
4. Přítomnost jakýchkoli závažných doprovodných systémových poruch neslučitelných se studií (např. nekontrolované městnavé srdeční selhání, aktivní infekce).
5. Jakákoli předchozí anamnéza jiné malignity (jiné než vyléčený bazocelulární karcinom kůže nebo vyléčený in-situ karcinom děložního čípku) během 5 let od vstupu do studie, pokud aktivní malignitu nelze neomylně identifikovat důkazy, jako jsou nedávné biopsie nebo nádorově specifické markery.
6. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před vstupem do studie.
7. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
8. Pacienti s retinopatií nebo významným zhoršením zraku, které nelze korigovat refrakterní čočkou, budou zařazováni případ od případu podle očekávaného poměru přínosu s přihlédnutím k malignímu onemocnění a existenci objektivního snížení zrakové ostrosti a jejího stupně.

Vezměte prosím na vědomí: Existují další kritéria, která musí být splněna, abyste byli způsobilí pro tuto studii.