Studio di Irofulven in combinazione con oxaliplatino in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifico dello studio.
2. Tumore solido maligno confermato da un campione bioptico.
3. Pazienti con carcinoma pancreatico, endometriale, gastrico ed epatocellulare che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard.
4. Malattia misurabile secondo RECIST.
5. 18 anni o più.
6. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
7. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
8. Il precedente trattamento antitumorale deve essere interrotto almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (6 settimane per mitomicina C, 8 settimane per bicalutamide).
9. I pazienti in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
10. Test di gravidanza negativo per pazienti con potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione:

1. Precedente terapia con irofulven o oxaliplatino.
2. Pazienti sottoposti a radioterapia su più del 30% del midollo osseo prima dell'ingresso nello studio.
3. - Precedente chemioterapia con nitrosouree o carboplatino ad alto dosaggio (AUC > 6), precedente dose cumulativa di mitomicina C maggiore o uguale a 25 mg/m², precedente trapianto di midollo osseo o chemioterapia intensiva con supporto di cellule staminali.
4. Presenza di gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, infezione attiva).
5. Qualsiasi storia precedente di un altro tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle curato o dal carcinoma in situ della cervice curato) entro 5 anni dall'ingresso nello studio, a meno che il tumore maligno attivo non possa essere identificato inequivocabilmente da prove come biopsie recenti o tumore specifico marcatori.
6. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
7. Pazienti in gravidanza o in allattamento o qualsiasi paziente in età fertile che non utilizzi una contraccezione adeguata.
8. I pazienti con retinopatia o deficit visivo significativo non correggibili con lente refrattaria saranno arruolati caso per caso in base al rapporto di beneficio atteso, tenendo conto della malattia maligna e dell'esistenza di un'obiettiva riduzione dell'acuità visiva e del suo grado.

Nota: ci sono criteri aggiuntivi che devono essere soddisfatti per poter essere ammessi a questo studio.