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進行性固形腫瘍患者におけるイロフルベンとオキサリプラチンの併用の研究

2021年11月24日 更新者:Eisai Inc.

進行性固形腫瘍患者を対象としたイロフルベンとオキサリプラチンの併用の第I-II相臨床および薬物動態研究

この研究の目的は、最大耐用量(MTD)を決定し、進行性固形腫瘍患者におけるオキサリプラチンと併用したイロフルベンの有効性、安全性、および薬物動態を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス
      • Clichy、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Saint Cloud、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順および治療を開始する前に取得した署名済みのインフォームドコンセント。
  2. 生検サンプルにより悪性固形腫瘍が確認された。
  3. 標準治療の選択肢を使い果たした膵臓がん、子宮内膜がん、胃がん、肝細胞がんの患者。
  4. RECISTによる測定可能な疾患。
  5. 18歳以上。
  6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS): 0-1。
  7. 平均余命は3か月以上。
  8. 以前の抗がん剤治療は、治験治療の初回投与の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります (マイトマイシン C の場合は 6 週間、ビカルタミドの場合は 8 週間)。
  9. 生殖年齢の患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります。
  10. 生殖能力のある患者の妊娠検査は陰性。

除外基準:

  1. イロフルベンまたはオキサリプラチンによる以前の治療。
  2. -研究に参加する前に骨髄の30%を超える放射線治療を受けた患者。
  3. ニトロソウレアまたは高用量カルボプラチンによる化学療法歴(AUC > 6)、マイトマイシン C 累積用量が 25 mg/m² 以上であること、骨髄移植または幹細胞サポートによる集中化学療法歴があること。
  4. -研究に適合しない重篤な全身性疾患の存在(例、制御不能なうっ血性心不全、活動性感染症)。
  5. -研究参加後5年以内の別の悪性腫瘍(治癒した皮膚基底細胞癌または治癒した子宮頸部上皮内癌以外)の既往歴(最近の生検または腫瘍特異的検査などの証拠によって活動性悪性腫瘍が明確に特定できない場合を除く)マーカー。
  6. -他の治験薬による治療、または研究参加前28日以内の別の臨床試験への参加。
  7. 妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある患者。
  8. 難治性レンズで矯正できない網膜症または重度の視力障害を有する患者は、悪性疾患および他覚的視力低下の存在とその程度を考慮して、期待される利益率に応じてケースバイケースで登録されます。

注意してください: この研究の参加資格を得るには、満たさなければならない追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
オキサリプラチンは、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 2 時間の点滴で投与されます。 用量制限毒性がない場合、用量レベルは 40 ~ 80 mg/m^2 の範囲で、10 mg/m2 ずつ増量していきました。
オキサリプラチン点滴の完了から 30 分後、イロフルベンは 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 30 分間の点滴として投与されます。 用量制限毒性がない場合、用量レベルは 0.30 ~ 0.40 mg/kg の範囲でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
確定奏効率:肝細胞がん(HCC)コホート:固形腫瘍における奏功評価基準(RECIST)基準。
時間枠:進行するまで8週間ごと。
進行するまで8週間ごと。
ホルモン不応性前立腺がん (HRPC) コホート: 前立腺特異抗原作業部会の推奨事項 (PSAWGR) および RECIST 基準。
時間枠:進行するまで8週間ごと。
進行するまで8週間ごと。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: HRPC コホート: RECIST に従って確認された奏効率。 RECISTに基づく無増悪生存期間(PFS)。新しい骨病変または骨格イベント。 PSA の進行に応じた PFS。全生存。
時間枠:進行するまで8週間ごと。
進行するまで8週間ごと。
有効性: HCC コホート - PFS (RECIST)。全生存
時間枠:進行するまで8週間ごと。
進行するまで8週間ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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