Estudio de irofulven en combinación con oxaliplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio.
2. Tumor sólido maligno confirmado por una muestra de biopsia.
3. Pacientes con cáncer de páncreas, endometrio, gástrico y hepatocelular que han agotado las opciones de tratamiento estándar.
4. Enfermedad medible según RECIST.
5. 18 años de edad o más.
6. Estado de desempeño (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1.
7. Esperanza de vida mayor a 3 meses.
8. El tratamiento anticancerígeno previo debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (6 semanas para mitomicina C, 8 semanas para bicalutamida).
9. Los pacientes en edad reproductiva deben estar utilizando métodos anticonceptivos efectivos.
10. Prueba de embarazo negativa para pacientes con potencial reproductivo.

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con irofulven u oxaliplatino.
2. Pacientes que hayan recibido radioterapia en más del 30 % de la médula ósea antes de ingresar al estudio.
3. Quimioterapia previa con nitrosoureas o dosis altas de carboplatino (AUC > 6), dosis acumulada previa de mitomicina C mayor o igual a 25 mg/m², trasplante previo de médula ósea o quimioterapia intensiva con apoyo de células madre.
4. Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, infección activa).
5. Cualquier historial previo de otra neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales curado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino curado) dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, a menos que la neoplasia maligna activa pueda identificarse inequívocamente mediante evidencia como biopsias recientes o cáncer específico del tumor. marcadores
6. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
7. Pacientes embarazadas o en período de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos adecuados.
8. Los pacientes con retinopatía o deficiencia visual significativa no corregible con lente refractaria se incluirán caso por caso según la relación de beneficio esperada, teniendo en cuenta la enfermedad maligna y la existencia de una disminución de la agudeza visual objetiva y su grado.

Tenga en cuenta: Hay criterios adicionales que se deben cumplir para ser elegible para este estudio.